Eficacia y seguridad de un extracto especial de Rheum rhaponticum (ERr 731) en mujeres perimenopaúsicas con quejas climatéricas: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas.

OBJETIVO: Investigar la eficacia y seguridad del extracto especial ERr 731 de las raíces de Rheum rhaponticum en comparación con placebo en mujeres perimenopáusicas con síntomas climatéricos. DISEÑO: Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que 109 mujeres con síntomas climatéricos recibieron una tableta con recubrimiento entérico de ERr 731 (n = 54) o placebo (n = 55) diariamente durante 12 semanas. El criterio principal de resultado para la eficacia fue el cambio en la puntuación total de la Escala de Valoración de la Menopausia II (MRS II) después de 12 semanas. Otras evaluaciones de eficacia analizaron el número y la gravedad de los sofocos, la calidad de vida específica de la menopausia, el número de días de sangrado/manchado y el resultado del tratamiento. RESULTADOS: A las 12 semanas, la puntuación total de MRS II y cada síntoma de MRS II disminuyeron significativamente en el grupo ERr 731 en comparación con el grupo placebo (P < 0,0001). Después de 4 semanas, ERr 731 también disminuyó significativamente el número y la gravedad de los sofocos (P < 0,0001). Después de 12 semanas, la calidad de vida específica de la menopausia en general fue significativamente mejor en las mujeres tratadas con ERr 731 en comparación con placebo (P < 0,05). El resultado del tratamiento evaluado por los investigadores y los participantes fue mejor en el grupo ERr 731, y ERr 731 fue mejor tolerado que placebo. No hubo diferencias en los hallazgos ginecológicos, incluidas las biopsias endometriales, sangrado, peso, presión arterial, pulso y parámetros de seguridad de laboratorio entre los grupos de tratamiento. Ningún evento adverso se clasificó como relacionado con la medicación investigacional. CONCLUSIONES: En comparación con placebo, ERr 731 reduce significativamente la aparición y la gravedad de los síntomas climatéricos en la perimenopausia. También es seguro y bien tolerado.