Efficacia e sicurezza di un estratto speciale di Rheum rhaponticum (ERr 731) nelle donne perimenopausali con disturbi climaterici: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 settimane.

OBIETTIVO: Investigare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto speciale ERr 731 dalle radici di Rheum rhaponticum rispetto al placebo in donne perimenopausa con disturbi climaterici. DISEGNO: Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, nel quale 109 donne con disturbi climaterici hanno ricevuto una compressa rivestita enterica di ERr 731 (n = 54) o placebo (n = 55) giornalmente per 12 settimane. Il criterio di efficacia primario era il cambiamento nel punteggio totale della Menopause Rating Scale II (MRS II) dopo 12 settimane. Altri valutamenti dell'efficacia hanno analizzato il numero e la gravità delle vampate di calore, la qualità della vita specifica per la menopausa, il numero di giorni di sanguinamento/spotting e l'esito del trattamento. RISULTATI: Dopo 12 settimane, il punteggio totale della MRS II e ogni sintomo della MRS II sono diminuiti significativamente nel gruppo ERr 731 rispetto al gruppo placebo (P < 0,0001). Dopo 4 settimane, ERr 731 ha anche significativamente diminuito il numero e la gravità delle vampate di calore (P < 0,0001). Dopo 12 settimane, la qualità della vita complessiva specifica per la menopausa era significativamente migliore nelle donne trattate con ERr 731 rispetto al placebo (P < 0,05). L'esito del trattamento valutato da investigatori e partecipanti era migliore nel gruppo ERr 731, e ERr 731 era meglio tollerato del placebo. Non c'erano differenze nei reperti ginecologici incluse le biopsie endometriali, sanguinamento, peso, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e parametri di sicurezza di laboratorio tra i gruppi di trattamento. Nessun evento avverso è stato classificato come correlato al farmaco sperimentale. CONCLUSIONI: Rispetto al placebo, ERr 731 riduce significativamente l'occorrenza e la gravità dei disturbi climaterici nella perimenopausa. È anche sicuro e ben tollerato.