Werkzaamheid en veiligheid van een speciaal extract van Rheum rhaponticum (ERr 731) bij vrouwen in de perimenopauze met klimakterische klachten: een 12-weken gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

DOEL: Onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van het speciale extract ERr 731 uit de wortels van Rheum rhaponticum in vergelijking met placebo bij vrouwen in de perimenopauzale periode met klimakterische klachten. OPZET: Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek waarin 109 vrouwen met klimakterische klachten dagelijks gedurende 12 weken één enterisch gecoat tablet ERr 731 (n = 54) of placebo (n = 55) ontvingen. Primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was de verandering in Menopause Rating Scale II (MRS II) totaalscore na 12 weken. Andere werkzaamheidsbeoordelingen analyseerden aantal en ernst van hittegolven, menopauzespecifieke kwaliteit van leven, aantal bloedings-/vloeieingsdagen en behandelingsuitkomst. RESULTATEN: Na 12 weken waren de MRS II totaalscore en elk MRS II symptoom significant afgenomen in de ERr 731-groep vergeleken met de placebogroep (P < 0,0001). Na 4 weken verlaagde ERr 731 ook significant het aantal en de ernst van hittegolven (P < 0,0001). Na 12 weken was de algehele menopauzespecifieke kwaliteit van leven significant beter bij vrouwen behandeld met ERr 731 vergeleken met placebo (P < 0,05). Behandelingsuitkomst beoordeeld door onderzoekers en deelnemers was beter in de ERr 731-groep, en ERr 731 werd beter verdragen dan placebo. Er waren geen verschillen in gynecologische bevindingen, inclusief endometriale biopten, bloeding, gewicht, bloeddruk, hartslag en laboratoriumveiligheidsparameters tussen de behandelingsgroepen. Geen ongewenste effecten werden geclassificeerd als gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie. CONCLUSIES: In vergelijking met placebo vermindert ERr 731 significant het voorkomen en de ernst van klimakterische klachten in de perimenopauzale periode. Het is ook veilig en wordt goed verdragen.