Efficacité et sécurité d'un extrait spécial de Rheum rhaponticum (ERr 731) chez les femmes périménopausées présentant des plaintes climatériques : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de 12 semaines.

OBJECTIF : Étudier l'efficacité et la sécurité de l'extrait spécial ERr 731 des racines de Rheum rhaponticum comparé à un placébo chez des femmes en périmé​nopause présentant des plaintes climatériques. CONCEPTION : Un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placébo, dans lequel 109 femmes présentant des plaintes climatériques ont reçu soit un comprimé gastrorésistant d'ERr 731 (n = 54) soit un placébo (n = 55) quotidiennement pendant 12 semaines. Le critère principal d'efficacité était le changement du score total de la Menopause Rating Scale II (MRS II) après 12 semaines. Les autres évaluations d'efficacité analysaient le nombre et la gravité des bouffées de chaleur, la qualité de vie spécifique à la ménopause, le nombre de jours de saignement/spotting et le résultat du traitement. RÉSULTATS : À 12 semaines, le score total de la MRS II et chaque symptôme de la MRS II ont diminué de manière significative dans le groupe ERr 731 comparé au groupe placébo (P < 0,0001). Après 4 semaines, ERr 731 a également réduit de manière significative le nombre et la gravité des bouffées de chaleur (P < 0,0001). Après 12 semaines, la qualité de vie globale spécifique à la ménopause était significativement meilleure chez les femmes traitées par ERr 731 par rapport au placébo (P < 0,05). Le résultat du traitement évalué par les enquêteurs et les participantes était meilleur dans le groupe ERr 731, et ERr 731 a été mieux toléré que le placébo. Il n'y avait pas de différences dans les résultats gynécologiques, notamment les biopsies de l'endomètre, les saignements, le poids, la pression artérielle, le pouls et les paramètres de sécurité de laboratoire entre les groupes de traitement. Aucun événement indésirable n'a été classé comme étant lié au médicament expérimental. CONCLUSIONS : Par rapport au placébo, ERr 731 réduit de manière significative l'occurrence et la gravité des plaintes climatériques en périmé​nopause. Il est également sûr et bien toléré.