Eficacia y seguridad de las cápsulas de liberación sostenida de extracto de raíz de Ashwagandha (AshwaSR) en sujetos sanos y estresados: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 3 brazos.

ANTECEDENTES: Los efectos adaptógenos del extracto de raíz de Ashwagandha son evidentes. Un estudio anterior mostró los efectos terapéuticos de una formulación de liberación sostenida (SR) de una sola dosis diaria (300 mg) de extracto de raíz de Ashwagandha durante un período extendido. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas de extracto de raíz de Ashwagandha de liberación sostenida (AshwaSR) de 150 y 300 mg en la reducción del estrés en sujetos adultos sanos y estresados. MÉTODOS: En un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, se aleatorizaron sujetos sanos con puntuación de Escala de Estrés Percibido de 14 a 26 (1:1:1) a AshwaSR 150 mg (grupo A) o 300 mg (grupo B) o placebo (grupo C). Se evaluó el cambio desde el valor inicial hasta el día 60 para los niveles de estrés, calidad del sueño, bienestar psicológico, comportamiento alimentario y niveles de cortisol sérico en todos los grupos. RESULTADOS: De 135 sujetos aleatorizados, 126 completaron el ensayo (edad media, 34,79 ± 8,16 años). Las puntuaciones medias de la Escala de Estrés Percibido se redujeron significativamente desde el valor inicial hasta el día 60 en los grupos A y B (cambio medio, 38,6% y 41,6% respectivamente; P < ,001). La calidad del sueño, el bienestar psicológico y el comportamiento alimentario mejoraron significativamente desde el valor inicial hasta el día 60 en los grupos A y B (P < ,001). Los niveles de cortisol sérico en el grupo B se redujeron significativamente el día 60 (P < ,05). Tanto el grupo A como el B mostraron mejoras significativas en los niveles de estrés, calidad del sueño, bienestar psicológico y comportamiento alimentario el día 60 (P < ,05) en comparación con el grupo C. No se reportaron problemas de seguridad. CONCLUSIÓN: Las cápsulas de AshwaSR de 150 y 300 mg redujeron el estrés percibido y mejoraron la calidad del sueño, el comportamiento alimentario y el bienestar psicológico y fueron seguras en sujetos adultos sanos y estresados durante 60 días de administración.