Eficacia y seguridad del relleno de colágeno para inyección intradérmica: un estudio prospectivo controlado aleatorizado multicéntrico.

ANTECEDENTES: Con la creciente demanda de procedimientos estéticos mínimamente invasivos, la inyección intradérmica ha surgido como un método prometedor para mejorar la condición de la piel. Sin embargo, existe una falta de evidencia clínica sólida que apoye la eficacia y seguridad de las inyecciones intradérmicas de colágeno. OBJETIVO: El propósito de este estudio es investigar la mejoría de la piel facial y la seguridad de las inyecciones intradérmicas de colágeno. MÉTODOS: Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y enmascarado para el evaluador incluyó 480 sujetos de 18-65 años que buscaban mejoría de la piel facial. Los sujetos fueron aleatorizados en grupos de tratamiento (n = 240) y control (n = 240). El grupo de tratamiento recibió tres sesiones de inyecciones intradérmicas de colágeno con intervalos de cuatro semanas. Las evaluaciones incluyeron la Escala Global de Mejoría Estética (GAIS), escala compuesta para sequedad de piel y tez opaca, Escala de Líneas Finas de Allergan (AFLS), Escala de Rugosidad de la Piel de Allergan (ASRS), hidratación de la piel, elasticidad y evaluaciones de seguridad. RESULTADOS: Las tasas de GAIS y mejoría de la piel mostraron diferencias significativas entre grupos (P < 0,0001), con el grupo de tratamiento demostrando eficacia superior. No se observaron diferencias significativas en hidratación y elasticidad de la piel (P > 0,05). El grupo de tratamiento exhibió mayores tasas de mejoría en GAIS, tez opaca, líneas finas y rugosidad de la piel a las 4 semanas después de la inyección final en comparación con el grupo control. No ocurrieron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de prueba. CONCLUSIÓN: Las inyecciones intradérmicas de colágeno mejoran significativamente la textura de la piel y demuestran seguridad y confiabilidad en entornos clínicos, ofreciendo una relación riesgo-beneficio favorable para candidatos apropiados. NIVEL DE EVIDENCIA I: Esta revista requiere que los autores asignen un nivel de evidencia a cada artículo. Para una descripción completa de estas calificaciones de Medicina Basada en la Evidencia, consulte la Tabla de Contenidos o las Instrucciones en línea para Autores www.springer.com/00266 .