Efectos metabólicos y cardiovasculares del TX-001HR en mujeres menopáusicas con síntomas vasomotores.

Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de TX-001HR (17β-estradiol [E2] y progesterona [P4] en una única cápsula oral) en marcadores y resultados cardiometabólicos. Métodos: Se compararon cuatro dosis de E2/P4 (1 mg/100 mg, 0,5 mg/100 mg, 0,5 mg/50 mg, 0,25 mg/50 mg) con placebo en mujeres menopáusicas con síntomas vasomotores (VMS) y útero en el ensayo de fase 3 REPLENISH (ClinicalTrials.gov, NCT01942668). Se resumen los cambios en los parámetros de lípidos y coagulación y glucosa en sangre desde el inicio a los 6, 9 y 12 meses, así como los eventos cardiovasculares. Resultados: Un total de 1835 participantes tomaron ≥1 cápsula diaria de E2/P4; 1684 recibieron E2/P4 y 151 recibieron placebo. No se observaron cambios clínicamente significativos en los parámetros de lípidos, factores de coagulación o glucosa entre los grupos de tratamiento. Se observaron aumentos mínimos de importancia clínica potencial en el colesterol total, triglicéridos y glucosa al mes 12 con E2/P4 (1-4%, 6-11% y 1%, respectivamente) y placebo (3%, 7% y 2%, respectivamente). Se observó un episodio de trombosis venosa profunda y tres casos de enfermedad cardiovascular, similar a las tasas esperadas de estos eventos en la población general. Conclusiones: En el ensayo REPLENISH, las mujeres posmenopáusicas con VMS tratadas con E2/P4 no tuvieron efectos clínicamente significativos en los lípidos, glucosa o parámetros de coagulación en comparación con placebo.