Metabole en cardiovasculaire effecten van TX-001HR bij menopauzale vrouwen met vasomotorische symptomen.

Doelstelling: Deze studie had tot doel de effecten van TX-001HR (17β-estradiol [E2] en progesteron [P4] in een enkele oraal inneembare capsule) op cardiometabole markers en uitkomsten te evalueren. Methoden: Vier E2/P4-doseringen (1 mg/100 mg, 0,5 mg/100 mg, 0,5 mg/50 mg, 0,25 mg/50 mg) werden vergeleken met placebo bij menopauzale vrouwen met vasomotore symptomen (VMS) en een baarmoeder in de fase 3 REPLENISH-studie (ClinicalTrials.gov, NCT01942668). Veranderingen in lipide- en coagulatieparameters en bloedglucose vanaf de uitgangssituatie op 6, 9 en 12 maanden evenals cardiovasculaire gebeurtenissen worden samengevat. Resultaten: In totaal namen 1835 deelnemers ≥1 capsule dagelijks E2/P4 in; 1684 ontvingen E2/P4 en 151 ontvingen placebo. Er werden geen klinisch significante veranderingen in lipideparameters, coagulatiefactoren of glucose waargenomen tussen behandelingsgroepen. Minimale stijgingen van mogelijk klinisch belang werden waargenomen in totaal cholesterol, triglyceriden en glucose op maand 12 met E2/P4 (respectievelijk 1-4%, 6-11% en 1%) en placebo (respectievelijk 3%, 7% en 2%). Er werd één geval van diepe veneuze trombose en drie gevallen van cardiovasculaire ziekte waargenomen, vergelijkbaar met de verwachte frequentie van deze gebeurtenissen in de algemene bevolking. Conclusies: In de REPLENISH-studie hadden postmenopauzale vrouwen met VMS behandeld met E2/P4 geen klinisch betekenisvolle effecten op lipiden, glucose of coagulatieparameters vergeleken met placebo.