Effetti metabolici e cardiovascolari di TX-001HR nelle donne menopausali con sintomi vasomotori.

Obiettivo: Questo studio mirava a valutare gli effetti di TX-001HR (17β-estradiolo [E2] e progesterone [P4] in una singola capsula orale) sui marcatori e gli esiti cardiometabolici. Metodi: Quattro dosi di E2/P4 (1 mg/100 mg, 0,5 mg/100 mg, 0,5 mg/50 mg, 0,25 mg/50 mg) sono state confrontate con placebo in donne in menopausa con sintomi vasomotori (VMS) e utero nello studio di fase 3 REPLENISH (ClinicalTrials.gov, NCT01942668). Sono riepilogate le variazioni dei parametri lipidici e della coagulazione e della glicemia rispetto al basale a 6, 9 e 12 mesi nonché gli eventi cardiovascolari. Risultati: Un totale di 1835 partecipanti ha assunto ≥1 capsula giornaliera di E2/P4; 1684 hanno ricevuto E2/P4 e 151 hanno ricevuto placebo. Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi nei parametri lipidici, nei fattori della coagulazione o nel glucosio tra i gruppi di trattamento. Sono stati osservati aumenti minimi di potenziale importanza clinica nel colesterolo totale, nei trigliceridi e nel glucosio al mese 12 con E2/P4 (1-4%, 6-11% e 1%, rispettivamente) e placebo (3%, 7% e 2%, rispettivamente). Un episodio di trombosi venosa profonda e tre casi di malattia cardiovascolare sono stati osservati, simili ai tassi attesi di questi eventi nella popolazione generale. Conclusioni: Nello studio REPLENISH, le donne in postmenopausa con VMS trattate con E2/P4 non hanno avuto effetti clinicamente significativi sui lipidi, sul glucosio o sui parametri della coagulazione rispetto al placebo.