Oral micronized progesterone for perimenopausal night sweats and hot flushes a Phase III Canada-wide randomized placebo-controlled 4 month trial.

Este estudio evaluó la progesterona para el tratamiento de sofocos ± sudores nocturnos perimenopáusicos (síntomas vasomotores, VMS). Fue un ensayo doble ciego y aleatorizado de progesterona micronizada oral 300 mg antes de acostarse versus placebo durante 3 meses (m) después de una línea de base sin tratamiento de 1 m durante 2012/1-2017/4. Se aleatorizaron mujeres perimenopáusicas sin tratamiento previo, sin depresión, seleccionadas y elegibles en la línea de base por VMS (con menstruación en el último año), edades 35-58 años (n = 189). Los participantes de 50 años (± DE = 4,6) eran mayormente blancos, educados, con sobrepeso mínimo y el 63% en perimenopause tardía; el 93% participó de forma remota. El resultado primario fue la diferencia de puntuación VMS del mes 3. Los participantes registraron el número e intensidad de VMS (escala 0-4)/24 h en un calendario de VMS. La aleatorización requirió VMS (intensidad 2-4/4) de frecuencia suficiente y/o ≥ 2 despertares por sudores nocturnos/semana. La puntuación VMS total basal (DE) fue 12,2 (11,3) sin diferencia de asignación. La puntuación VMS del mes 3 no difirió por terapia (diferencia de tasa -1,51). Sin embargo, el IC 95% [-3,97, 0,95] P = 0,222 no excluyó 3, una diferencia mínimamente clínicamente importante. Las mujeres percibieron que la progesterona causó disminución de sudores nocturnos (P = 0,023) y mejoría de la calidad del sueño (P = 0,005); disminuyó la interferencia de vida relacionada con la perimenopause (P = 0,017) sin aumento de depresión. No ocurrieron eventos adversos graves. Los sudores nocturnos perimenopáusicos ± sofocos son variables; este ECA fue insuficientemente potente pero no pudo excluir un beneficio VMS mínimamente clínicamente importante. Los sudores nocturnos percibidos y la calidad del sueño mejoraron significativamente.