Progestérone micronisée orale pour les sueurs nocturnes périménopausales et les bouffées de chaleur : un essai randomisé contrôlé par placebo de phase III à l'échelle du Canada durant 4 mois.

Cette étude a testé la progestérone pour le traitement des bouffées de chaleur périménopausiques ± sueurs nocturnes (symptôme vasomoteur, VMS). Il s'agissait d'un essai randomisé en double aveugle de 300 mg de progestérone micronisée par voie orale au coucher par rapport à un placebo pendant 3 mois (m) après une période de base de 1 m non traitée entre 2012/1-2017/4. Nous avons randomisé des femmes périménopausiques non déprimées, non traitées, sélectionnées et éligibles à l'inclusion par VMS (avec flux dans l'année), âgées de 35-58 ans (n = 189). Les participants âgés de 50 ans (± ET = 4,6) étaient principalement blancs, instruits, légèrement en surpoids avec 63 % en périménopause tardive ; 93 % ont participé à distance. Le résultat primaire était la différence du Score VMS du 3e mois. Les participants ont enregistré le nombre et l'intensité des VMS (échelle 0-4)/24 h sur un Calendrier VMS. La randomisation nécessitait un VMS (intensité 2-4/4) d'une fréquence suffisante et/ou ≥ 2/semaine de réveils avec sueurs nocturnes. Le Score VMS total de base (ET) était de 12,2 (11,3) sans différence d'attribution. Le Score VMS du 3e mois n'a pas différé selon le traitement (Différence de Taux - 1,51). Cependant, l'IC 95 % [- 3,97, 0,95] P = 0,222 n'a pas exclu 3, une différence cliniquement importante minimale. Les femmes ont perçu que la progestérone avait réduit les sueurs nocturnes (P = 0,023) et amélioré la qualité du sommeil (P = 0,005) ; elle a diminué l'interférence liée à la périménopause sur la vie (P = 0,017) sans augmentation de la dépression. Aucun événement indésirable grave ne s'est produit. Les sueurs nocturnes périménopausiques ± bouffées de chaleur sont variables ; cet ECR était sous-alimenté mais ne pouvait pas exclure un bénéfice VMS cliniquement important minimal. Les sueurs nocturnes et la qualité du sommeil perçues se sont significativement améliorées.