Progesterone micronizzato orale per le sudorazioni notturne perimenopausa e le vampate di calore: uno studio randomizzato controllato con placebo di 4 mesi a livello canadese di fase III.

Questo studio ha testato il progesterone per il trattamento delle vampate di calore perimenopausali ± sudorazioni notturne (sintomo vasomotorio, VMS). È stato uno studio randomizzato in doppio cieco di progesterone micronizzato per via orale 300 mg@ora di andare a letto rispetto a placebo per 3 mesi (m) dopo una baseline non trattata di 1 m durante 2012/1-2017/4. Abbiamo randomizzato donne perimenopausali non trattate, non depresse, idonee allo screening e alla baseline per VMS (con flusso entro 1 anno), di età 35-58 anni (n = 189). I partecipanti di età 50 (± SD = 4,6) erano per lo più bianchi, istruiti, minimamente in sovrappeso con il 63% in perimenopausale tardiva; il 93% ha partecipato da remoto. L'outcome primario era la differenza del VMS Score del 3° mese. I partecipanti hanno registrato il numero e l'intensità di VMS (scala 0-4)/24 h su un Calendario VMS. La randomizzazione richiedeva VMS (intensità 2-4/4) di frequenza sufficiente e/o ≥ 2/settimana di risvegli per sudorazioni notturne. Il VMS Score totale basale (SD) era 12,2 (11,3) senza differenza di assegnazione. Il VMS Score del 3° mese non differiva per terapia (Rate Difference - 1,51). Tuttavia, l'IC 95% [- 3,97, 0,95] P = 0,222, non ha escluso 3, una differenza clinicamente importante minima. Le donne hanno percepito che il progesterone ha causato una riduzione delle sudorazioni notturne (P = 0,023) e un miglioramento della qualità del sonno (P = 0,005); ha diminuito l'interferenza con la vita correlata alla perimenopausale (P = 0,017) senza aumento della depressione. Non si sono verificati eventi avversi gravi. Le sudorazioni notturne perimenopausali ± vampate di calore sono variabili; questo RCT era sottodimensionato ma non potrebbe escludere un beneficio VMS clinicamente importante minimo. Le sudorazioni notturne percepite e la qualità del sonno sono migliorate significativamente.