Oraal gemicroniseerd progesteron voor perimenopauzale nachtelijke zweetaanvallen en hittevloeken: een fase III Canada-breed gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek van 4 maanden.

Deze studie testte progesteron voor de behandeling van perimenopauzale hete opvlegingen ± nachtelijke zweetaanvallen (vasomotore symptomen, VMS). Het was een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met 300 mg oraal gemicroniseerd progesteron voor het slapen versus placebo gedurende 3 maanden (m) na een 1-m onbehandelde baseline gedurende 2012/1-2017/4. We randomiseerden onbehandelde, niet-depressieve, gescreende en baseline-gerechtigde vrouwen in de perimenopauze met VMS (met menstruatie binnen 1 jaar), leeftijd 35-58 jaar (n = 189). Deelnemers met een leeftijd van 50 jaar (± SD = 4,6) waren voornamelijk blank, goed opgeleid, minimaal overgewicht met 63% in late perimenopauze; 93% nam op afstand deel. De 1° uitkomst was 3de-m VMS Score verschil. Deelnemers registreerden VMS aantal en intensiteit (0-4 schaal)/24 uur op een VMS Calendar. Randomisatie vereiste VMS (intensiteit 2-4/4) van voldoende frequentie en/of ≥ 2/week nachtelijke zweetaanvalwakkeringen. Baseline totale VMS Score (SD) was 12,2 (11,3) zonder toewijzingsverschil. Derde-m VMS Score verschilde niet naar therapie (Rate Difference - 1,51). Echter, het 95% CI [- 3,97, 0,95] P = 0,222, sloot 3 niet uit, een minimaal klinisch belangrijk verschil. Vrouwen merkten op dat progesteron afgenomen nachtelijke zweetaanvallen veroorzaakte (P = 0,023) en verbeterde slaapkwaliteit (P = 0,005); het verminderde perimenopauze-gerelateerde levensinterferentie (P = 0,017) zonder verhoogde depressie. Er traden geen ernstige bijwerkingen op. Perimenopauzale nachtelijke zweetaanvallen ± hete opvlegingen zijn variabel; deze RCT had onvoldoende power maar kon een minimaal klinisch belangrijk VMS-voordeel niet uitsluiten. Waargenomen nachtelijke zweetaanvallen en slaapkwaliteit verbeterden significant.