Isoflavonas de soja y melatonina para el alivio de los síntomas climatéricos: un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado.

OBJETIVO: Evaluar el efecto de las isoflavonas de soja y la melatonina en el alivio de los síntomas menopáusicos. MÉTODOS: Ensayo doble ciego, multicéntrico y aleatorizado realizado según un diseño factorial 2 x 2. Grupos de tratamiento: (1) isoflavonas de soja + melatonina; (2) isoflavonas de soja solas; (3) melatonina sola; (4) placebo. Se suplementó a los participantes con 80 mg de isoflavonas de soja, 3 mg de melatonina pura o placebo durante 3 meses. La gravedad de los síntomas menopáusicos se registró al inicio y después de 3 meses utilizando la Escala Climatérica de Greene. RESULTADOS: Se examinaron 388 mujeres consecutivas: 98 no elegibles, 28 rechazaron el consentimiento informado. Se aleatorizaron 262 y se analizaron 232; doce mujeres se retiraron por eventos adversos. Las diferencias porcentuales medianas entre las puntuaciones basales y finales fueron del 39% en el grupo de isoflavonas + melatonina, del 38% en el grupo de isoflavonas solas, del 26% en el grupo de melatonina sola y del 38% en el grupo de placebo. La respuesta al placebo fue mucho mayor de lo previsto, lo que hace que sea inútil realizar cualquier prueba estadística. Con respecto a los síntomas somáticos y vasomotores, el resultado fue similar entre los cuatro grupos, mientras que la mejoría de los síntomas psicológicos fue mayor en el grupo de isoflavonas + melatonina que en los otros tres. CONCLUSIONES: Los datos presentes no muestran ventaja alguna de las isoflavonas o la melatonina sobre el placebo para el alivio de los síntomas menopáusicos. Sin embargo, el efecto en los síntomas psicológicos en el grupo de isoflavonas + melatonina debe investigarse más a fondo.