Isoflavoni di soia e melatonina per il sollievo dei sintomi climaterici: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato.

OBIETTIVO: Valutare l'effetto degli isoflavoni di soia e della melatonina nell'alleviare i sintomi menopausali. METODI: Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, condotto secondo un disegno fattoriale 2 x 2. Gruppi di trattamento: (1) isoflavoni di soia + melatonina; (2) isoflavoni di soia da soli; (3) melatonina da sola; (4) placebo. 80 mg di isoflavoni di soia, 3 mg di melatonina pura o placebo sono stati somministrati ai partecipanti per 3 mesi. La gravità dei sintomi menopausali è stata registrata al basale e dopo 3 mesi utilizzando la Greene Climacteric Scale. RISULTATI: 388 donne consecutive sono state sottoposte a screening: non idonee 98, hanno rifiutato il consenso informato 28. Randomizzate 262 e analizzate 232; dodici donne si sono ritirate a causa di eventi avversi. Le differenze percentuali mediane tra i punteggi basali e finali erano del 39% nel gruppo isoflavoni + melatonina, del 38% nel gruppo isoflavoni da soli, del 26% nel gruppo melatonina da sola e del 38% nel gruppo placebo. La risposta al placebo è stata molto più alta del previsto, rendendo inutile eseguire alcun test statistico. Per quanto riguarda i sintomi somatici e vasomotori, l'esito è stato simile tra i quattro gruppi, mentre il miglioramento dei sintomi psicologici è stato più elevato nel gruppo isoflavoni + melatonina rispetto agli altri tre. CONCLUSIONI: I dati attuali non mostrano alcun vantaggio degli isoflavoni o della melatonina rispetto al placebo per l'alleviamento dei sintomi menopausali. Tuttavia, l'effetto sui sintomi psicologici nel gruppo isoflavoni + melatonina dovrebbe essere ulteriormente investigato.