Sojaïsoflavonoïden en melatonine voor verlichting van klimakterische symptomen: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie.

DOEL: Het effect van soja-isoflavonen en melatonine bij verlichting van menopauzale symptomen evalueren. METHODEN: Dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd onderzoek volgens een 2 x 2 factorieel design. Behandelingsgroepen: (1) soja-isoflavonen+melatonine; (2) soja-isoflavonen alleen; (3) melatonine alleen; (4) placebo. Aan deelnemers werden 80 mg soja-isoflavonen, 3 mg zuivere melatonine of placebo 3 maanden lang toegediend. De ernst van menopauzale symptomen werd bij baseline en na 3 maanden geregistreerd met behulp van de Greene Climacteric Scale. RESULTATEN: 388 opeenvolgende vrouwen werden gescreend: niet geschikt 98, informed consent geweigerd 28. Gerandomiseerd 262 en geanalyseerd 232; twaalf vrouwen trokken zich terug vanwege bijwerkingen. Mediane procentuele verschillen tussen basale en eindscores waren 39% in de isoflavonen + melatonine-groep, 38% in de isoflavonen alleen-groep, 26% in de melatonine alleen-groep en 38% in de placebogroep. Het placebo-effect was veel hoger dan gepland, wat het zinloos maakte om enige statistische test uit te voeren. Met betrekking tot somatische en vasomotorische symptomen was de uitkomst vergelijkbaar tussen de vier groepen, terwijl verbetering van psychologische symptomen hoger was in de isoflavonen+melatonine-groep dan in de andere drie. CONCLUSIES: De huidige gegevens tonen geen voordeel van isoflavonen of melatonine boven placebo voor verlichting van menopauzale symptomen. Het effect op psychologische symptomen in de isoflavonen + melatonine-groep verdient echter nader onderzoek.