Isoflavones de soja et mélatonine pour soulager les symptômes climatériques : une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée.

OBJECTIF : Évaluer l'effet des isoflavones de soja et de la mélatonine dans le soulagement des symptômes ménopausiques. MÉTHODES : Essai randomisé en double aveugle, multicentrique, réalisé selon un plan factoriel 2 x 2. Groupes de traitement : (1) isoflavones de soja + mélatonine ; (2) isoflavones de soja seules ; (3) mélatonine seule ; (4) placebo. 80 mg d'isoflavones de soja, 3 mg de mélatonine pure ou placebo ont été supplémentés aux participants pendant 3 mois. La sévérité des symptômes ménopausiques a été enregistrée au départ et après 3 mois à l'aide de l'Échelle climatérique de Greene. RÉSULTATS : 388 femmes consécutives ont été dépistées : non éligibles 98, consentement éclairé refusé 28. 262 randomisées et 232 analysées ; douze femmes se sont retirées en raison d'événements indésirables. Les différences de pourcentage médian entre les scores de base et finaux étaient de 39 % dans le groupe isoflavones + mélatonine, 38 % dans le groupe isoflavones seules, 26 % dans le groupe mélatonine seule et 38 % dans le groupe placebo. La réponse au placebo était beaucoup plus élevée que prévu, ce qui rendait inutile toute analyse statistique. En ce qui concerne les symptômes somatiques et vasomoteurs, l'issue était similaire dans les quatre groupes, tandis que l'amélioration des symptômes psychologiques était plus importante dans le groupe isoflavones + mélatonine que dans les trois autres. CONCLUSIONS : Les données actuelles ne montrent aucun avantage des isoflavones ou de la mélatonine par rapport au placebo pour le soulagement des symptômes ménopausiques. Cependant, l'effet sur les symptômes psychologiques dans le groupe isoflavones + mélatonine devrait être étudié plus avant.