Los efectos del raloxifeno combinado y el estrógeno oral en los síntomas vasomotores y la seguridad endometrial.

OBJETIVO: Comparar los efectos del tratamiento durante 52 semanas con raloxifeno 60 mg/día solo (RLX) o en combinación con 17beta-estradiol 1 mg/día (RLX + E) en síntomas vasomotores (n = 83) y seguridad endometrial (n = 123) en mujeres posmenopáusicas que hicieron la transición desde terapia de estrógeno-progestina. DISEÑO: En este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego, la frecuencia de síntomas vasomotores, sofocos y sudores nocturnos se evaluó hasta 52 semanas. El espesor endometrial se evaluó mediante ecografía transvaginal al inicio del estudio y a las 12 y 52 semanas. Se realizó una biopsia endometrial de salida al completar el estudio o ante la terminación anticipada. RESULTADOS: La frecuencia de síntomas vasomotores, sofocos y sudores nocturnos fue igual a la del inicio con RLX, pero fue significativamente reducida en mujeres tratadas con RLX + E, en relación con el inicio (todas P < 0,001) y el grupo RLX a las 6, 12, 24, 36 y 52 semanas (todas P < 0,01). Las mujeres en el grupo RLX + E tuvieron un aumento significativo del espesor endometrial (0,74 +/- 0,28 mm, media +/- EEM) a las 52 semanas, en relación con el inicio y RLX (P < 0,05), sin cambios estadísticamente significativos en mujeres tratadas con RLX. Dos mujeres, ambas en el grupo RLX + E, presentaron hiperplasia endometrial (una con atipias) en la biopsia de salida. CONCLUSIONES: En mujeres que hacen la transición desde terapia de estrógeno-progestina, la aparición de síntomas vasomotores fue igual a la del inicio con tratamiento con RLX, pero estos síntomas fueron significativamente reducidos con terapia combinada RLX + E. Se observaron signos de estimulación endometrial en el grupo RLX + E. Se necesitan más estudios utilizando diferentes dosis y preparaciones de estrógeno antes de que se pueda recomendar el uso concomitante de raloxifeno con estrógenos sistémicos.