Gli effetti della raloxifene combinata e dell'estrogeno orale sui sintomi vasomotori e la sicurezza endometriale.

OBIETTIVO: Confrontare gli effetti del trattamento di 52 settimane con raloxifene 60 mg/giorno da sola (RLX) o in combinazione con 17beta-estradiolo 1 mg/giorno (RLX + E) sui sintomi vasomotori (n = 83) e sulla sicurezza endometriale (n = 123) in donne postmenopausali che hanno interrotto la terapia estrogeno-progestinica. DISEGNO: In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, la frequenza dei sintomi vasomotori, le vampate di calore e le sudorazioni notturne sono state valutate per un massimo di 52 settimane. Lo spessore endometriale è stato valutato mediante ecografia transvaginale al basale e a 12 e 52 settimane. Una biopsia endometriale di uscita è stata eseguita al completamento dello studio o all'interruzione anticipata. RISULTATI: La frequenza dei sintomi vasomotori, le vampate di calore e le sudorazioni notturne erano invariate rispetto al basale con RLX ma erano significativamente ridotte nelle donne trattate con RLX + E, rispetto al basale (tutti P < 0,001) e al gruppo RLX a 6, 12, 24, 36 e 52 settimane (tutti P < 0,01). Le donne nel gruppo RLX + E avevano uno spessore endometriale significativamente aumentato (0,74 +/- 0,28 mm, media +/- SEM) a 52 settimane, rispetto al basale e a RLX (P < 0,05), senza cambiamenti statisticamente significativi nelle donne trattate con RLX. Due donne, entrambe nel gruppo RLX + E, avevano iperplasia endometriale (una con atipie) alla biopsia di uscita. CONCLUSIONI: Nelle donne che hanno interrotto la terapia estrogeno-progestinica, l'insorgenza di sintomi vasomotori era invariata rispetto al basale con il trattamento RLX, ma questi sintomi sono stati significativamente ridotti con la terapia RLX + E combinata. Sono stati osservati segni di stimolazione endometriale nel gruppo RLX + E. Sono necessari ulteriori studi utilizzando diverse dosi e preparazioni di estrogeni prima che l'uso concomitante di raloxifene con estrogeni sistemici possa essere raccomandato.