Les effets de la raloxifène combinée et de l'estrogène oral sur les symptômes vasomoteurs et la sécurité endométriale.

OBJECTIF : Comparer les effets d'un traitement de 52 semaines par raloxifène 60 mg/jour seul (RLX) ou en association avec 17bêta-estradiol 1 mg/jour (RLX + E) sur les symptômes vasomoteurs (n = 83) et la sécurité endométriale (n = 123) chez les femmes ménopausées qui ont arrêté un traitement estrogène-progestatif. MÉTHODE : Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, la fréquence des symptômes vasomoteurs, des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes a été évaluée pendant une période allant jusqu'à 52 semaines. L'épaisseur de l'endomètre a été évaluée par échographie transvaginale au départ et aux semaines 12 et 52. Une biopsie endométriale de sortie a été effectuée à la fin de l'étude ou en cas d'arrêt précoce. RÉSULTATS : La fréquence des symptômes vasomoteurs, des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes n'a pas changé par rapport à la situation initiale avec RLX mais a été significativement réduite chez les femmes traitées par RLX + E, par rapport au départ (tous les P < 0,001) et au groupe RLX aux semaines 6, 12, 24, 36 et 52 (tous les P < 0,01). Les femmes du groupe RLX + E avaient une épaisseur endométriale significativement augmentée (0,74 +/- 0,28 mm, moyenne +/- ESM) à la semaine 52, par rapport au départ et au groupe RLX (P < 0,05), sans changements statistiquement significatifs chez les femmes traitées par RLX. Deux femmes, toutes deux du groupe RLX + E, avaient une hyperplasie endométriale (une avec atypie) à la biopsie de sortie. CONCLUSIONS : Chez les femmes qui arrêtent un traitement estrogène-progestatif, l'occurrence de symptômes vasomoteurs n'a pas changé par rapport à la situation initiale avec le traitement RLX, mais ces symptômes ont été significativement réduits avec le traitement combiné RLX + E. Des signes de stimulation endométriale ont été observés dans le groupe RLX + E. D'autres études utilisant différentes doses et préparations d'estrogènes sont nécessaires avant de pouvoir recommander l'utilisation concomitante de raloxifène avec des estrogènes systémiques.