De effecten van gecombineerde raloxifeen en orale oestrogenen op vasomotorische symptomen en veiligheid van het endometrium.

DOEL: Het vergelijken van effecten van 52 weken behandeling met raloxifeen 60 mg/dag alleen (RLX) of in combinatie met 17beta-oestradiol 1 mg/dag (RLX + E) op vasomotore symptomen (n = 83) en veiligheidseindometrium (n = 123) bij postmenopauzale vrouwen die overgingen van oestrogeen-progestageen therapie. ONTWERP: In deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie werd de frequentie van vasomotore symptomen, hete flitsaanvallen en nachtelijke zweetaanvallen tot 52 weken beoordeeld. De dikte van het endometrium werd beoordeeld door transvaginale echografie bij aanvang en na 12 en 52 weken. Bij afronding of voortijdig beëindiging van de studie werd een exit-endometriumbiopsie uitgevoerd. RESULTATEN: De frequentie van vasomotore symptomen, hete flitsaanvallen en nachtelijke zweetaanvallen bleef onveranderd van aanvang met RLX, maar werd significant verlaagd bij vrouwen behandeld met RLX + E, van aanvang (allemaal P < 0,001) en de RLX-groep op 6, 12, 24, 36 en 52 weken (allemaal P < 0,01). Vrouwen in de RLX + E-groep hadden significant toegenomen endometriumdikte (0,74 +/- 0,28 mm, gemiddelde +/- SEM) op 52 weken, van aanvang en RLX (P < 0,05), zonder statistisch significante veranderingen bij vrouwen behandeld met RLX. Twee vrouwen, beide in de RLX + E-groep, hadden endometriumhyperplasie (een met atypie) bij de exit-biopsie. CONCLUSIES: Bij vrouwen die overgingen van oestrogeen-progestageen therapie, bleef het optreden van vasomotore symptomen onveranderd van aanvang met RLX-behandeling, maar deze symptomen werden significant verminderd met gecombineerde RLX + E-therapie. Tekenen van endometriumstimulatie werden waargenomen in de RLX + E-groep. Verder onderzoek met verschillende oestrogeendoses en preparaten is nodig voordat gelijktijdig gebruik van raloxifeen met systemische oestrogenen kan worden aanbevolen.