El ensayo clínico TU-025 keishibukuryogan para el manejo de sofocos en mujeres posmenopáusicas: resultados y lecciones para investigaciones futuras.

OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de TU-025, keishibukuryogan, una medicina herbal de prescripción japonesa utilizada para el manejo de sofocos, en mujeres estadounidenses. MÉTODOS: Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II, inscribió a 178 mujeres posmenopáusicas de 45 a 58 años con una puntuación de sofoco de Mayo mayor a 28 por semana que cumplieron otros criterios de inclusión. Después de un período de prueba con placebo de 1 semana, los participantes fueron asignados aleatoriamente a placebo, o grupos de 7,5 g/día, o 12,5 g/día, durante 12 semanas. Los resultados primarios y secundarios se midieron utilizando el Diario de Sofocos de la Clínica Mayo, el Índice Climatérico de Greene y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. RESULTADOS: A los 3 meses, las puntuaciones de sofocos, los síntomas climatéricos y la calidad del sueño mejoraron en un 34% en el grupo placebo, 40% en el grupo de 7,5 g/día y 38% en el grupo de 12,5 g/día. (P < 0,001). Sin embargo, las diferencias en cambios entre grupos no fueron estadísticamente significativas (P = 0,990). La diarrea se desarrolló inesperadamente en el 20% de los participantes que recibieron medicamento activo. CONCLUSIONES: Para las mujeres estadounidenses, a diferencia de la experiencia clínica en mujeres japonesas, TU-025 no redujo significativamente la frecuencia y severidad de los síntomas de sofocos, no mejoró los síntomas climatéricos ni benefició la calidad del sueño. Este estudio identificó varios factores metodológicos potencialmente significativos a considerar en futuras evaluaciones científicas de medicinas tradicionales asiáticas.