De TU-025 keishibukuryogan klinische proef voor hitteopvlieging-behandeling bij postmenopauzale vrouwen: resultaten en lessen voor toekomstig onderzoek.

DOELSTELLING: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van TU-025, keishibukuryogan, een Japans voorgeschreven kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het beheer van hittevloeiingen, bij Amerikaanse vrouwen te evalueren. METHODEN: Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie includeerde 178 postmenopauzale vrouwen met een leeftijd van 45 tot 58 jaar met een Mayo-hittevloeiingsscore groter dan 28 per week die aan andere inclusiecriteria voldeden. Na een inloopperiode van 1 week met placebo werden deelnemers willekeurig toegewezen aan placebo, 7,5 g/dag of 12,5 g/dag groepen, gedurende 12 weken. Primaire en secundaire uitkomsten werden gemeten met behulp van het Mayo Clinic Hot Flash Diary, de Greene Climacteric Index en de Pittsburgh Sleep Quality Index. RESULTATEN: Na 3 maanden verbeterden hittevloeiingsscores, climacterische symptomen en slaapkwaliteit met 34% in de placebogroep, 40% in de 7,5 g/dag-groep en 38% in de 12,5 g/dag-groep. (P < 0,001). De verschillen in veranderingen tussen groepen waren echter niet statistisch significant (P = 0,990). Diarree ontstond onverwacht bij 20% van de deelnemers die actief geneesmiddel ontvingen. CONCLUSIES: Voor Amerikaanse vrouwen reduceerde TU-025, in tegenstelling tot de klinische ervaring bij Japanse vrouwen, de frequentie en ernst van hittevloeiingssymptomen niet significant, verbeterde het climacterische symptomen niet, en was het niet bevorderlijk voor slaapkwaliteit. Deze studie identificeerde verschillende mogelijk significante methodologische factoren die in toekomstige wetenschappelijke evaluaties van traditionele Aziatische geneesmiddelen moeten worden overwogen.