L'essai clinique TU-025 keishibukuryogan pour la prise en charge des bouffées de chaleur chez les femmes postménopausées : résultats et leçons pour les recherches futures.

OBJECTIF : Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du TU-025, keishibukuryogan, un médicament à base de plantes sur ordonnance japonais utilisé pour la gestion des bouffées de chaleur, chez les femmes américaines. MÉTHODES : Cet essai de phase II randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo a enrôlé 178 femmes ménopausées âgées de 45 à 58 ans avec un score de bouffées de chaleur Mayo supérieur à 28 par semaine qui répondaient aux autres critères d'inclusion. Après une période de placebo d'une semaine, les participants ont été assignés aléatoirement au groupe placebo, ou 7,5 g/jour, ou 12,5 g/jour, pendant 12 semaines. Les résultats primaires et secondaires ont été mesurés à l'aide du Mayo Clinic Hot Flash Diary, de l'indice climatérique de Greene et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. RÉSULTATS : À 3 mois, les scores de bouffées de chaleur, les symptômes climatériques et la qualité du sommeil se sont améliorés de 34 % dans le groupe placebo, de 40 % dans le groupe 7,5 g/jour et de 38 % dans le groupe 12,5 g/jour. (P < 0,001). Cependant, les différences de changements entre les groupes n'étaient pas statistiquement significatives (P = 0,990). La diarrhée s'est développée de manière inattendue chez 20 % des participants recevant un médicament actif. CONCLUSIONS : Chez les femmes américaines, contrairement à l'expérience clinique chez les femmes japonaises, le TU-025 n'a pas réduit significativement la fréquence et la gravité des symptômes de bouffées de chaleur, n'a pas amélioré les symptômes climatériques et n'a pas bénéficié à la qualité du sommeil. Cette étude a identifié plusieurs facteurs méthodologiques potentiellement significatifs à prendre en compte dans les évaluations scientifiques futures des médicaments asiatiques traditionnels.