Lo studio clinico TU-025 keishibukuryogan per la gestione delle vampate di calore nelle donne in postmenopausa: risultati e insegnamenti per la ricerca futura.

OBIETTIVO: Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di TU-025, keishibukuryogan, un medicinale erboristico giapponese su prescrizione utilizzato per la gestione delle vampate di calore, nelle donne americane. METODI: Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II ha arruolato 178 donne postmenopausali di età compresa tra 45 e 58 anni con un punteggio Mayo delle vampate di calore superiore a 28 a settimana che soddisfacevano altri criteri di inclusione. Dopo un periodo di run-in con placebo di 1 settimana, i partecipanti sono stati assegnati casualmente a placebo, 7,5 g/giorno o 12,5 g/giorno per 12 settimane. Gli esiti primari e secondari sono stati misurati utilizzando il Mayo Clinic Hot Flash Diary, l'Indice Climaterica di Greene e l'Indice della qualità del sonno di Pittsburgh. RISULTATI: A 3 mesi, i punteggi delle vampate di calore, i sintomi climaterici e la qualità del sonno sono migliorati del 34% nel gruppo placebo, del 40% nel gruppo 7,5 g/giorno e del 38% nel gruppo 12,5 g/giorno. (P < 0,001). Tuttavia, le differenze nei cambiamenti tra i gruppi non erano statisticamente significative (P = 0,990). La diarrea si è sviluppata inaspettatamente nel 20% dei partecipanti che ricevevano un farmaco attivo. CONCLUSIONI: Per le donne americane, a differenza dell'esperienza clinica per le donne giapponesi, TU-025 non ha ridotto significativamente la frequenza e la gravità dei sintomi delle vampate di calore, ha migliorato i sintomi climaterici o ha beneficiato la qualità del sonno. Questo studio ha identificato diversi potenziali fattori metodologici significativi da considerare nelle future valutazioni scientifiche dei medicinali tradizionali asiatici.