La tibolona alivia los síntomas climatéricos en mujeres altamente sintomáticas con al menos siete sofocos y sudoraciones por día.

OBJETIVO: Establecer la potencia de cuatro niveles de dosis de tibolona, un regulador de actividad estrogénica selectiva de tejidos (STEAR), para aliviar los síntomas climatéricos en un subgrupo de mujeres altamente sintomáticas que experimentan un mínimo de siete sofocos y sudoraciones por día. MÉTODOS: En un grupo de 770 mujeres que recibieron tibolona 0,625, 1,25, 2,5 o 5,0 mg o placebo durante 12 semanas, un total de 317 mujeres experimentaron al menos siete sofocos y sudoraciones por día. La frecuencia e intensidad de los síntomas climatéricos se evaluaron al inicio y después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento. El sangrado/manchado vaginal se estudió utilizando diarios. La aparición de eventos adversos se determinó mediante cuestionamiento activo. RESULTADOS: Tibolona indujo una disminución en la frecuencia e intensidad de los síntomas climatéricos, lo que condujo a diferencias estadísticamente significativas en comparación con placebo para niveles de dosis de 1,25 mg o superiores. La incidencia de sangrado/manchado vaginal y de eventos adversos relacionados con el medicamento fue similar en todos los grupos de dosis de tibolona, excepto en el grupo de 5,0 mg, donde la incidencia fue aproximadamente el doble. La tasa de abandono debido a un efecto terapéutico insuficiente es sustancialmente mayor en el grupo de 0,625 y 1,25 mg (aproximadamente el 10%) en comparación con el grupo de 2,5 y 5,0 mg (aproximadamente el 1%). Estos resultados son consistentes con lo que ocurrió en la población total del estudio publicada anteriormente. CONCLUSIÓN: Los efectos de la tibolona en mujeres altamente sintomáticas que experimentan al menos siete sofocos y sudoraciones por día no difieren mucho de los de la población total del estudio. Una dosis diaria de 2,5 mg es la dosis óptima tanto para la población total del estudio como para el subgrupo de mujeres altamente sintomáticas. Sin embargo, para optimizar el tratamiento individual, la dosis de 1,25 mg también podría tenerse en consideración.