Tibolone verlicht klimakterische symptomen bij sterk symptomatische vrouwen met minstens zeven hete flushes en zweetaanvallen per dag.

4 Groot gecontroleerd onderzoek

Hoe zwaar dit weegt: een gecontroleerde studie bij mensen, groot genoeg om iets te betekenen.

Type onderzoek: gecontroleerde studie
Onderzocht bij: mensen
Deelnemers: 770
Gepubliceerd: 2005 in Maturitas
Geciteerd: 11 keer aangehaald door ander onderzoek
Wie betaalde: Niet aangegeven. PubMed bevat voor de meeste artikelen geen verklaring van belangenconflicten; dat is niet hetzelfde als onafhankelijk.
Bron: PubMed 15734603 · doi 10.1016/j.maturitas.2004.06.001

De uitleg in begrijpelijke taal van dit onderzoek wordt nog geschreven. Hieronder staat de samenvatting precies zoals de onderzoekers die hebben gepubliceerd.

Samenvatting door de onderzoekers — originele tekst

DOEL: Het bepalen van de werkzaamheid van vier doseringsniveaus van tibolone, een weefselSelectieve estrogenische activiteitsregulator (STEAR), voor het verlichten van klimacterische symptomen in een subgroep van zeer symptomatische vrouwen die minimaal zeven opvlieringen en zweetaanvallen per dag ondervinden. METHODEN: In een groep van 770 vrouwen die tibolone 0,625, 1,25, 2,5 of 5,0 mg of placebo gedurende 12 weken ontvingen, ervaarden in totaal 317 vrouwen minstens zeven opvlieringen en zweetaanvallen per dag. Frequentie en intensiteit van klimacterische symptomen werden gemeten bij aanvang en na 4, 8 en 12 weken behandeling. Vaginaal bloedverlies/spotting werd onderzocht met behulp van dagboeken. Het optreden van bijwerkingen werd bepaald door actief navragen. RESULTATEN: Tibolone veroorzaakte een afname van frequentie en intensiteit van klimacterische symptomen, wat leidde tot statistisch significante verschillen in vergelijking met placebo voor doseringsniveaus van 1,25 mg en hoger. Het voorkomen van vaginaal bloedverlies/spotting en gerelateerde bijwerkingen was vergelijkbaar in alle tibolone-dosisgroepen, behalve in de groep met 5,0 mg, waar het voorkomen ongeveer twee keer zo hoog was. Het uitvalpercentage als gevolg van onvoldoende therapeutisch effect was aanzienlijk hoger in de groep met 0,625 en 1,25 mg (ongeveer 10%) in vergelijking met de groep met 2,5 en 5,0 mg (ongeveer 1%). Deze resultaten zijn consistent met wat in de eerder gepubliceerde totale studiepopulatie werd waargenomen. CONCLUSIE: De effecten van tibolone bij zeer symptomatische vrouwen die minstens zeven opvlieringen en zweetaanvallen per dag ondervinden, verschillen niet veel van die in de totale studiepopulatie. Een dagelijkse dosis van 2,5 mg is de optimale dosis voor zowel de totale studiepopulatie als de subgroep van zeer symptomatische vrouwen. Echter, om de individuele behandeling te optimaliseren, kan ook de dosis van 1,25 mg in overweging worden genomen.