Tibolone allevia i sintomi climateri in donne molto sintomatiche con almeno sette vampate di calore e sudorazioni al giorno.

OBIETTIVO: Stabilire l'efficacia di quattro livelli di dose di tibolone, un regolatore dell'attività estrogenica selettiva per i tessuti (STEAR), nel alleviare i sintomi climaterici in un sottogruppo di donne altamente sintomatiche che sperimentano un minimo di sette vampate di calore e sudorazioni al giorno. METODI: In un gruppo di 770 donne che ricevono tibolone 0,625, 1,25, 2,5 o 5,0 mg o placebo per 12 settimane, un totale di 317 donne ha sperimentato almeno sette vampate di calore e sudorazioni al giorno. La frequenza e l'intensità dei sintomi climaterici sono stati valutati al basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento. L'emorragia vaginale/spotting è stato studiato utilizzando diari. L'occorrenza di eventi avversi è stata determinata mediante domande attive. RISULTATI: Tibolone ha indotto una diminuzione della frequenza e dell'intensità dei sintomi climaterici, portando a differenze statisticamente significative rispetto al placebo per livelli di dose di 1,25 mg e superiori. L'incidenza di emorragia vaginale/spotting e di eventi avversi correlati al farmaco era simile in tutti i gruppi di dose di tibolone, ad eccezione del gruppo da 5,0 mg, dove l'incidenza era circa il doppio. Il tasso di abbandono dovuto a insufficiente effetto terapeutico è sostanzialmente più elevato nel gruppo da 0,625 e 1,25 mg (circa il 10%) rispetto al gruppo da 2,5 e 5,0 mg (circa l'1%). Questi risultati sono coerenti con quanto accaduto nella popolazione totale dello studio pubblicata in precedenza. CONCLUSIONE: Gli effetti di tibolone nelle donne altamente sintomatiche che sperimentano almeno sette vampate di calore e sudorazioni al giorno non differiscono molto da quelli nella popolazione totale dello studio. Una dose giornaliera di 2,5 mg è la dose ottimale sia per la popolazione totale dello studio che per il sottogruppo di donne altamente sintomatiche. Tuttavia, per ottimizzare il trattamento individuale, anche la dose di 1,25 mg potrebbe essere presa in considerazione.