La tibolone soulage les symptômes climatériques chez les femmes très symptomatiques ayant au moins sept bouffées de chaleur et sueurs par jour.

OBJECTIF : Établir la puissance de quatre niveaux de dose de tibolone, un régulateur d'activité estrogénique sélectif des tissus (STEAR), pour soulager les symptômes climatériques chez un sous-groupe de femmes très symptomatiques connaissant un minimum de sept bouffées de chaleur et sueurs par jour. MÉTHODES : Dans un groupe de 770 femmes recevant de la tibolone 0,625, 1,25, 2,5 ou 5,0 mg ou un placébo pendant 12 semaines, un total de 317 femmes ont connu au moins sept bouffées de chaleur et sueurs par jour. La fréquence et l'intensité des symptômes climatériques ont été évaluées au départ et après 4, 8 et 12 semaines de traitement. Les saignements/taches vaginales ont été étudiés à l'aide de carnets de bord. L'occurrence d'événements indésirables a été déterminée par interrogation active. RÉSULTATS : La tibolone a induit une diminution de la fréquence et de l'intensité des symptômes climatériques, entraînant des différences statistiquement significatives par rapport au placébo pour les niveaux de dose de 1,25 mg et supérieurs. L'incidence des saignements/taches vaginales et des événements indésirables liés aux médicaments était similaire dans tous les groupes de doses de tibolone, sauf dans le groupe 5,0 mg, où l'incidence était environ deux fois plus élevée. Le taux d'abandon dû à un effet thérapeutique insuffisant est considérablement plus élevé dans le groupe 0,625 et 1,25 mg (environ 10 %) par rapport aux groupes 2,5 et 5,0 mg (environ 1 %). Ces résultats sont cohérents avec ce qui s'est produit dans la population d'étude totale publiée précédemment. CONCLUSION : Les effets de la tibolone chez les femmes très symptomatiques connaissant au moins sept bouffées de chaleur et sueurs par jour ne diffèrent pas beaucoup de ceux observés dans la population d'étude totale. Une dose quotidienne de 2,5 mg est la dose optimale pour la population d'étude totale et le sous-groupe de femmes très symptomatiques. Cependant, afin d'optimiser le traitement individuel, la dose de 1,25 mg pourrait également être prise en considération.