Gel de estradiol transdérmico para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas sintomáticas.

OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia, seguridad y la dosis práctica más baja de un gel transdérmico de estradiol en el tratamiento de mujeres postmenopáusicas sintomáticas. MÉTODOS: Mujeres postmenopáusicas sanas con siete o más sofocos moderados a graves por día o 50 a 60 o más por semana fueron aleatorizadas a gel transdérmico que contiene 1,5 mg (n = 73) o 0,75 mg (n = 75) de estradiol (EstroGel 0,06%) o placebo (n = 73) en un estudio de fase 3, o a 0,375 mg (n = 119) o 0,27 mg (n = 118) de estradiol (gel 0,03%) o placebo (n = 114) en un estudio de fase 4. RESULTADOS: La frecuencia de sofocos moderados a graves y la gravedad de todos los sofocos disminuyeron significativamente versus placebo en las semanas 4 y 12 con estradiol de 1,5, 0,75 y 0,375 mg. Las tasas generales de respondedores fueron generalmente más bajas en el estudio de fase 4 que en el estudio de fase 3 con la dosis aprobada de estradiol de 0,75 mg. Los cambios del índice de maduración vaginal (IMV) desde el inicio hasta la semana 12 fueron significativos (P < 0,001) con estradiol de 0,75 y 1,5 mg versus placebo; IMV mejoró (P < 0,001), las células superficiales aumentaron (P = 0,005) y las células parabasales disminuyeron (P = 0,002) con estradiol de 0,375 mg versus placebo pero no con estradiol de 0,27 mg. Los eventos adversos emergentes del tratamiento más frecuentemente reportados, aunque no necesariamente relacionados con el tratamiento, fueron cefalea, infección, dolor mamario y náusea (estudio de fase 3) e insomnio y cefalea (estudio de fase 4). No hubo eventos adversos graves relacionados con el tratamiento; no ocurrieron muertes. CONCLUSIÓN: Un gel transdérmico con estradiol de 0,75 mg fue la dosis práctica más baja que redujo efectivamente la frecuencia y gravedad de los sofocos moderados a graves, mejoró el IMV y fue bien tolerado.