Gel transdermique d'estradiol pour le traitement des femmes ménopausées symptomatiques.

OBJECTIF : Cette étude visait à déterminer l'efficacité, la sécurité et la dose pratique la plus faible d'un gel transdermique d'estradiol dans le traitement des femmes ménopausées symptomatiques. MÉTHODES : Des femmes ménopausées en bonne santé présentant sept bouffées de chaleur modérées à sévères ou plus par jour ou 50 à 60 ou plus par semaine ont été randomisées pour recevoir un gel transdermique contenant 1,5 mg (n = 73) ou 0,75 mg (n = 75) d'estradiol (EstroGel 0,06%) ou un placebo (n = 73) dans une étude de phase 3, ou 0,375 mg (n = 119) ou 0,27 mg (n = 118) d'estradiol (gel 0,03%) ou un placebo (n = 114) dans une étude de phase 4. RÉSULTATS : La fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères et la sévérité de toutes les bouffées de chaleur ont diminué significativement par rapport au placebo aux semaines 4 et 12 avec 1,5, 0,75 et 0,375 mg d'estradiol. Les taux de répondeurs globaux des participants étaient généralement plus faibles dans l'étude de phase 4 que dans l'étude de phase 3 avec la dose d'estradiol 0,75 mg approuvée. Les variations de l'indice de maturation vaginale (IMV) de la valeur initiale à la semaine 12 étaient significatives (P < 0,001) avec 0,75 et 1,5 mg d'estradiol par rapport au placebo ; l'IMV s'est amélioré (P < 0,001), les cellules superficielles ont augmenté (P = 0,005) et les cellules parabasales ont diminué (P = 0,002) avec 0,375 mg d'estradiol par rapport au placebo mais pas avec 0,27 mg d'estradiol. Les événements indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement, bien que pas nécessairement liés au traitement, étaient les maux de tête, l'infection, la douleur mammaire et les nausées (étude de phase 3) et l'insomnie et les maux de tête (étude de phase 4). Aucun événement indésirable grave n'était lié au traitement ; aucun décès n'est survenu. CONCLUSION : Un gel transdermique contenant 0,75 mg d'estradiol était la dose pratique la plus faible qui a réduit efficacement la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères, a amélioré l'IMV et a été bien toléré.