Gel di estradiol transdermico per il trattamento di donne in postmenopausa sintomatiche.
4 Grande trial controllato
- Tipo di studio
- studio controllato
- Studiato in
- persone
- Partecipanti
- 119
- Pubblicato
- 2012 in Menopause (New York, N.Y.)
- Citato
- 5 volte da altri ricercatori
- Chi ha pagato
- Non dichiarato. PubMed non riporta una dichiarazione di conflitto di interessi per la maggior parte degli articoli; questo non è la stessa cosa che indipendente.
- Fonte
- PubMed 22282101 · doi 10.1097/gme.0b013e31823b8867
OBIETTIVO: Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia, la sicurezza e la dose pratica più bassa di un gel transdermico di estradiolo nel trattamento delle donne in postmenopausa sintomatica. METODI: Donne postmenopausali sane con sette o più vampate di calore da moderate a gravi al giorno o 50-60 o più a settimana sono state randomizzate a gel transdermico contenente 1,5 mg (n = 73) o 0,75 mg (n = 75) di estradiolo (EstroGel 0,06%) o placebo (n = 73) in uno studio di fase 3, oppure a 0,375 mg (n = 119) o 0,27 mg (n = 118) di estradiolo (gel 0,03%) o placebo (n = 114) in uno studio di fase 4. RISULTATI: La frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi e la gravità di tutte le vampate di calore sono diminuite significativamente rispetto al placebo alle settimane 4 e 12 con 1,5, 0,75 e 0,375 mg di estradiolo. I tassi complessivi di responder dei partecipanti sono stati generalmente inferiori nello studio di fase 4 rispetto a quelli dello studio di fase 3 con la dose approvata di 0,75 mg di estradiolo. I cambiamenti dell'indice di maturazione vaginale (VMI) dal basale alla settimana 12 sono stati significativi (P < 0,001) con 0,75 e 1,5 mg di estradiolo rispetto al placebo; il VMI è migliorato (P < 0,001), le cellule superficiali sono aumentate (P = 0,005) e le cellule parabasali sono diminuite (P = 0,002) con 0,375 mg di estradiolo rispetto al placebo ma non con 0,27 mg di estradiolo. Gli eventi avversi correlati al trattamento più frequentemente riportati, sebbene non necessariamente correlati al trattamento, erano cefalea, infezione, dolore al seno e nausea (studio di fase 3) e insonnia e cefalea (studio di fase 4). Nessun evento avverso grave era correlato al trattamento; non si sono verificati decessi. CONCLUSIONE: Un gel transdermico con 0,75 mg di estradiolo era la dose pratica più bassa che riduceva efficacemente la frequenza e la gravità delle vampate di calore da moderate a gravi, migliorava il VMI ed era ben tollerato.