Transdermale estradiolegel voor de behandeling van symptomatische postmenopauzale vrouwen.

DOEL: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid, veiligheid en laagste praktische dosis van een transdermale estradiolegel voor de behandeling van symptomatische postmenopausale vrouwen vast te stellen. METHODEN: Gezonde postmenopausale vrouwen met zeven of meer matige tot ernstige opvliegers per dag of 50 tot 60 of meer per week werden willekeurig ingedeeld in transdermale gel met 1,5 mg (n = 73) of 0,75 mg (n = 75) estradiol (EstroGel 0,06%) of placebo (n = 73) in een fase 3-studie, of in 0,375 mg (n = 119) of 0,27 mg (n = 118) estradiol (0,03% gel) of placebo (n = 114) in een fase 4-studie. RESULTATEN: De frequentie van matige tot ernstige opvliegers en ernst van alle opvliegers waren significant afgenomen in vergelijking met placebo in week 4 en 12 met 1,5, 0,75 en 0,375 mg estradiol. Het percentage deelnemers dat reageerde was over het algemeen lager in de fase 4-studie dan in de fase 3-studie met de goedgekeurde dosis van 0,75 mg estradiol. Verschuivingen van de vaginale maturiteitsindex (VMI) van baseline naar week 12 waren significant (P < 0,001) met 0,75 en 1,5 mg estradiol versus placebo; VMI verbeterde (P < 0,001), oppervlakkige cellen namen toe (P = 0,005) en parabasale cellen namen af (P = 0,002) met 0,375 mg estradiol versus placebo maar niet met 0,27 mg estradiol. De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen die tijdens de behandeling ontstonden, hoewel niet noodzakelijk gerelateerd aan de behandeling, waren hoofdpijn, infectie, borstpijn en misselijkheid (fase 3-studie) en slapeloosheid en hoofdpijn (fase 4-studie). Geen ernstige bijwerkingen waren gerelateerd aan de behandeling; er waren geen sterfgevallen. CONCLUSIE: Een transdermale gel met 0,75 mg estradiol was de laagste praktische dosis die de frequentie en ernst van matige tot ernstige opvliegers effectief verminderde, de VMI verbeterde en goed werd verdragen.