Uso de un sistema de cuestionario post-sueño-respuesta de voz interactiva (PSQ-IVRS) para evaluar los efectos del sueño subjetivo del ramelteon en adultos con insomnio crónico.

OBJETIVO: La ramelteona es un agonista del receptor de melatonina MT(1)/MT(2) aprobado en EE.UU. y Japón para el tratamiento del insomnio de inicio del sueño. Este estudio evaluó los efectos de ramelteona 8 mg en los parámetros de sueño referidos por los pacientes en adultos con insomnio crónico en un entorno domiciliario utilizando un sistema de cuestionario postsomnio-respuesta de voz interactiva (PSQ-IVRS). MÉTODOS: Adultos de 18-64 años con insomnio crónico fueron aleatorizados para recibir ramelteona 8 mg o placebo cada noche durante 3 semanas. Los parámetros de sueño se evaluaron mediante PSQ-IVRS dentro de 60 minutos después del despertar cada mañana. Los efectos adversos se recogieron durante todo el estudio. RESULTADOS: Un total de 552 sujetos (edad media 43,2 años) recibieron tratamiento (274 ramelteona, 278 placebo). Hubo una reducción en la latencia media del sueño en las semanas 1, 2 y 3 en comparación con el placebo, pero ninguna alcanzó significación estadística (-4,1 min, p=0,088 semana 1; -2,8 min, p=0,258 semana 2; -4,9 min, p=0,060 semana 3). No hubo diferencias significativas entre placebo y ramelteona en otros parámetros de sueño PSQ-IVRS. Solo la cefalea (18 [6,5%] placebo, 18 [6,6%] ramelteona) y somnolencia (5 [1,8%], 12 [4,4%] ramelteona) ocurrieron en >3% de los sujetos. CONCLUSIONES: El uso de ramelteona 8 mg en un entorno domiciliario no demostró mejoras estadísticamente significativas en la latencia subjetiva del sueño en comparación con el placebo, cuando se midió mediante PSQ-IVRS.