Use of a post-sleep questionnaire-interactive voice response system (PSQ-IVRS) to evaluate the subjective sleep effects of ramelteon in adults with chronic insomnia.

OBIETTIVO: il ramelteon è un agonista del recettore della melatonina MT(1)/MT(2) approvato negli Stati Uniti e in Giappone per il trattamento dell'insonnia di addormentamento. Questo studio ha valutato gli effetti del ramelteon 8 mg sui parametri del sonno riferiti dal paziente negli adulti con insonnia cronica in ambiente domestico utilizzando un sistema post-sonno con questionario e risposta vocale interattiva (PSQ-IVRS). METODI: adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con insonnia cronica sono stati randomizzati per ricevere ramelteon 8 mg o placebo ogni notte per 3 settimane. I parametri del sonno sono stati valutati tramite PSQ-IVRS entro 60 minuti dal risveglio ogni mattina. Gli effetti avversi sono stati raccolti durante lo studio. RISULTATI: un totale di 552 soggetti (età media 43,2 anni) ha ricevuto il trattamento (274 ramelteon, 278 placebo). C'è stata una riduzione della latenza media del sonno nelle settimane 1, 2 e 3 rispetto al placebo ma nessuna ha raggiunto la significatività statistica (-4,1 min, p=0,088 settimana 1; -2,8 min, p=0,258 settimana 2; -4,9 min, p=0,060 settimana 3). Non ci sono state differenze significative tra placebo e ramelteon in altri parametri del sonno PSQ-IVRS. Solo mal di testa (18 [6,5%] placebo, 18 [6,6%] ramelteon) e sonnolenza (5 [1,8%], 12 [4,4%] ramelteon) si sono verificati in >3% dei soggetti. CONCLUSIONI: l'uso di ramelteon 8 mg in ambiente domestico non ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nella latenza soggettiva del sonno rispetto al placebo, quando misurato da PSQ-IVRS.