Estradiol à faible dose et ultra-faible dose et dydroprogestérone en postménopause : une analyse selon l'indice de masse corporelle.

OBJECTIF : L'estradiol 17β (E) oral à faible dose et très faible dose en continu combiné avec la dydrogestérone (D) réduit les symptômes vasomoteurs (VMS) chez les femmes ménopausées. MÉTHODES : Deux études de phase 3 en double aveugle ont été incluses. Dans l'étude européenne, les femmes ménopausées ont été randomisées 2:1:2 pour recevoir E0,5 mg/D2,5 mg (très faible dose), E1 mg/D5 mg (faible dose) ou un placebo pendant 13 semaines. Dans l'étude chinoise, les femmes ont été randomisées 1:1 pour recevoir E0,5 mg/D2,5 mg ou un placebo pendant 12 semaines. Les critères d'évaluation post-hoc évalués dans les sous-groupes d'indice de masse corporelle (IMC) (<25 kg/m 2 ; ≥25 kg/m 2 ) comprenaient le nombre de bouffées de chaleur et les bouffées de chaleur modérées à graves par jour, ainsi que la proportion de femmes présentant une aménorrhée. RÉSULTATS : Un total de 640 femmes ont été incluses. À la fin du traitement, les nombres moyens (intervalle de confiance 95 %) de bouffées de chaleur quotidiennes étaient significativement plus bas ( p ≤ 0,05) pour tous les groupes de traitement par rapport au placebo, avec E0,5 mg/D2,5 mg (IMC < 25 kg/m 2 : 2,5 [1,9, 3,1]; IMC ≥ 25 kg/m 2 : 3,2 [2,5, 3,8]) et E1 mg/D5 mg par rapport au placebo (IMC < 25 kg/m 2 : 2,7 [1,2, 4,2]; IMC ≥ 25 kg/m 2 : 2,3 [1,1, 3,5]) que le placebo (IMC < 25 kg/m 2 : 4,4 [3,8, 50]; IMC ≥ 25 kg/m 2 : 4,2 [3,6, 4,9]). Un schéma similaire a été observé pour les bouffées de chaleur modérées à graves. Le taux d'aménorrhée était élevé (79-98 %) dans les deux études et les sous-groupes d'IMC. CONCLUSION : L'estradiol 17β 0,5 mg/dydrogestérone 2,5 mg oral à très faible dose en continu combiné et l'estradiol 17β 1 mg/dydrogestérone 5 mg à faible dose en continu combiné ont atténué les VMS postménopausiques par rapport au placebo, indépendamment de l'IMC.