Estradiol a basso dosaggio e ultra-basso dosaggio e didrogesterone in postmenopausa: un'analisi per indice di massa corporea.

OBIETTIVO: L'estraddiolo 17β (E) più dydrogesterone (D) somministrati per via orale in combinazione continua a basso dosaggio e ultra-basso dosaggio riducono i sintomi vasomotori (VMS) nelle donne in postmenopausa. METODI: Sono stati inclusi due studi di fase 3, in doppio cieco. Nello studio europeo, le donne in postmenopausa sono state randomizzate 2:1:2 per ricevere E0,5 mg/D2,5 mg (ultra-basso dosaggio), E1 mg/D5 mg (basso dosaggio) o placebo per 13 settimane. Nello studio cinese, le donne sono state randomizzate 1:1 per ricevere E0,5 mg/D2,5 mg o placebo per 12 settimane. Gli endpoint post-hoc valutati nei sottogruppi dell'indice di massa corporea (BMI) (<25 kg/m²; ≥25 kg/m²) includevano il numero di vampate di calore e vampate di calore da moderate a gravi al giorno e la proporzione di donne con amenorrea. RISULTATI: Sono state incluse 640 donne. Al termine del trattamento, i numeri medi (intervallo di confidenza al 95%) di vampate di calore giornaliere erano significativamente inferiori (p ≤ 0,05) per tutti i gruppi di trattamento rispetto al placebo, con E0,5 mg/D2,5 mg (BMI < 25 kg/m²: 2,5 [1,9, 3,1]; BMI ≥ 25 kg/m²: 3,2 [2,5, 3,8]) e E1 mg/D5 mg rispetto al placebo (BMI < 25 kg/m²: 2,7 [1,2, 4,2]; BMI ≥ 25 kg/m²: 2,3 [1,1, 3,5]) rispetto al placebo (BMI < 25 kg/m²: 4,4 [3,8, 50]; BMI ≥ 25 kg/m²: 4,2 [3,6, 4,9]). Un andamento simile è stato osservato per le vampate di calore da moderate a gravi. Il tasso di amenorrea era elevato (79-98%) in entrambi gli studi e nei sottogruppi di BMI. CONCLUSIONE: L'estraddiolo ultra-basso dosaggio E0,5 mg/D2,5 mg e il dosaggio basso E1 mg/D5 mg somministrati per via orale in combinazione continua hanno alleviato i VMS postmenopausali rispetto al placebo, indipendentemente dal BMI.