Lage dosis en ultralage dosis estradiol en dydrogesteron in postmenopauze: een analyse naar lichaamsmassaindex.

DOEL: Orale, lage en zeer lage doses van continue gecombineerde 17β-estradiol (E) plus dydrogesterone (D) verminderen vasomotore symptomen (VMS) bij postmenopausale vrouwen. METHODEN: Twee fase 3-studies, dubbelblind, werden geïncludeerd. In de Europese studie werden postmenopausale vrouwen in een verhouding van 2:1:2 gerandomiseerd voor E0,5 mg/D2,5 mg (zeer lage dosis), E1 mg/D5 mg (lage dosis) of placebo gedurende 13 weken. In de Chinese studie werden vrouwen in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd voor E0,5 mg/D2,5 mg of placebo gedurende 12 weken. Post-hoc eindpunten beoordeeld in subgroepen op basis van body mass index (BMI) (<25 kg/m²; ≥25 kg/m²) omvatten het aantal hittevlieagen en matig tot ernstige hittevlieagen per dag, en het aandeel vrouwen met amenorroe. RESULTATEN: In totaal werden 640 vrouwen geïncludeerd. Aan het einde van de behandeling waren het gemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval) aantal dagelijkse hittevlieagen significant lager (p ≤ 0,05) voor alle behandelingsgroepen versus placebo, met E0,5 mg/D2,5 mg (BMI < 25 kg/m²: 2,5 [1,9, 3,1]; BMI ≥ 25 kg/m²: 3,2 [2,5, 3,8]) en E1 mg/D5 mg versus placebo (BMI < 25 kg/m²: 2,7 [1,2, 4,2]; BMI ≥ 25 kg/m²: 2,3 [1,1, 3,5]) dan met placebo (BMI < 25 kg/m²: 4,4 [3,8, 50]; BMI ≥ 25 kg/m²: 4,2 [3,6, 4,9]). Een soortgelijk patroon werd gezien voor matig tot ernstige hittevlieagen. Het amenorroe-percentage was hoog (79-98%) in beide studies en BMI-subgroepen. CONCLUSIE: Orale, zeer lage doses continue gecombineerde E0,5 mg/D2,5 mg en lage doses continue gecombineerde E1 mg/D5 mg verlichten postmenopausale VMS in vergelijking met placebo, onafhankelijk van BMI.