Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial.

CONTESTO: La terapia cognitivo-comportamentale (TCC) e i farmaci ipnotici sono efficaci nel trattamento a breve termine dell'insonnia, ma pochi pazienti raggiungono una remissione completa con un singolo trattamento. Non è chiaro se le terapie combinate o di mantenimento migliorerebbero l'esito. OBIETTIVI: Valutare il valore aggiunto del farmaco rispetto alla sola TCC per il trattamento acuto dell'insonnia e gli effetti delle terapie di mantenimento sull'esito a lungo termine. DISEGNO, SETTING E PAZIENTI: Studio controllato randomizzato prospettico che coinvolge una terapia in 2 fasi per 160 adulti con insonnia persistente trattati presso un centro del sonno di un ospedale universitario in Canada tra gennaio 2002 e aprile 2005. INTERVENTI: I partecipanti hanno ricevuto TCC da sola o TCC più 10 mg/die (assunti al momento di coricarsi) di zolpidem per una terapia iniziale di 6 settimane, seguita da una terapia estesa di 6 mesi. I pazienti inizialmente trattati con TCC hanno partecipato a TCC di mantenimento mensile per 6 mesi o non hanno ricevuto alcun trattamento aggiuntivo e quelli inizialmente trattati con terapia combinata (TCC più 10 mg/die di zolpidem) hanno continuato con TCC più uso intermittente di zolpidem o solo TCC. MISURE DI ESITO PRINCIPALE: Latenza di inizio del sonno, tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, tempo totale di sonno ed efficienza del sonno derivati da diari giornalieri (esiti primari); tassi di risposta al trattamento e remissione derivati dall'Indice di gravità dell'insonnia (esiti secondari). RISULTATI: La terapia cognitivo-comportamentale utilizzata da sola o in combinazione con zolpidem ha prodotto miglioramenti significativi nella latenza del sonno, nel tempo di veglia dopo l'inizio del sonno e nell'efficienza del sonno durante la terapia iniziale (tutto P<.001); un aumento maggiore del tempo di sonno è stato ottenuto con l'approccio combinato (P = .04). Sia la TCC da sola che la TCC più zolpidem hanno prodotto tassi simili di rispondenti al trattamento (60% [45/75] vs 61% [45/74], rispettivamente; P = .84) e remissioni del trattamento (39% [29/75] vs 44% [33/74], rispettivamente; P = .52) con il trattamento acuto di 6 settimane, ma la terapia combinata ha prodotto un tasso di remissione più elevato rispetto alla sola TCC durante la fase di terapia estesa di 6 mesi e il periodo di follow-up di 6 mesi (56% [43/74 e 32/59] vs 43% [34/75 e 28/68]; P = .05). Il miglior esito a lungo termine è stato ottenuto con i pazienti trattati inizialmente con terapia combinata, seguita da sola TCC, come evidenziato dai tassi di remissione più elevati al follow-up di 6 mesi rispetto ai pazienti che hanno continuato ad assumere zolpidem durante la terapia di mantenimento estesa (68% [20/30] vs 42% [12/29]; P = .04). CONCLUSIONE: Nei pazienti con insonnia persistente, l'aggiunta di farmaci alla TCC ha prodotto vantaggi aggiuntivi durante la terapia acuta, ma l'esito a lungo termine è stato ottimizzato quando il farmaco è stato interrotto durante la TCC di mantenimento. REGISTRAZIONE DELLO STUDIO: Identificativo clinicaltrials.gov: NCT00042146.