Qinghao Biejia Decoction Combined with Auricular Acupoint Seed Embedding in Improving TCM Syndromes and Sleep Parameters in Perimenopausal Insomnia Patients.

OBIETTIVO: Valutare l'efficacia e la sicurezza del decotto di Qinghao Biejia (QBD) combinato con l'impianto di semi su punti auricolari (AASE) nel migliorare le sindromi della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) e i parametri del sonno in pazienti con insonnia perimenopausa. METODI: Questo studio controllato randomizzato monocentrico, in parallelo, ha arruolato 160 donne perimenopausa di età 45-55 anni con insonnia. I partecipanti sono stati assegnati casualmente (1:1:1:1) a quattro gruppi: (1) QBD più AASE, (2) QBD solo, (3) AASE solo, o (4) controllo con educazione all'igiene del sonno. Il periodo di intervento era di 8 settimane con follow-up di 12 settimane. L'outcome primario era il cambiamento dell'Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) rispetto al basale. Gli outcome secondari includevano parametri di polisonnografia, punteggi di sindrome MTC, Indice di gravità dell'insonnia (ISI), Scala di valutazione della menopausa (MRS), livelli ormonali e variabilità della frequenza cardiaca. RISULTATI: Il gruppo di combinazione ha mostrato una riduzione significativamente maggiore del PSQI (-5,82 ± 2,14) rispetto ai gruppi QBD solo (-3,76 ± 1,98), AASE solo (-3,21 ± 2,05) e controllo (-1,43 ± 1,76) (tutti p < .001). I parametri oggettivi del sonno, incluso il tempo totale di sonno (TST), l'efficienza del sonno (SE) e il risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) sono migliorati significativamente nel gruppo di combinazione. I punteggi di sindrome MTC sono diminuiti del 68,4% nel gruppo di combinazione rispetto al 45,2%, 41,8% e 18,6% negli altri gruppi rispettivamente. Il tasso di efficacia clinica era 90,0% per la terapia di combinazione. Gli eventi avversi erano minimi (3,3%) e lievi. CONCLUSIONE: QBD combinato con AASE dimostra un'efficacia superiore rispetto alla monoterapia nel trattamento dell'insonnia perimenopausa, migliorando significativamente sia i parametri del sonno soggettivi che oggettivi mentre ameliora le sindromi MTC. Questo approccio integrativo offre un'opzione di trattamento sicura ed efficace per le donne perimenopausa con insonnia.