L'effetto di un nuovo anello vaginale che rilascia acetato di estradiol sui sintomi climateri nelle donne in postmenopausa.

OBIETTIVO: Valutare l'efficacia e l'accettabilità di un nuovo anello vaginale che fornisce acetato di estradiolo (Menoring) rispetto all'estradiolo orale per il sollievo dei sintomi climaterici nelle donne in postmenopausa. DISEGNO: Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore, parallelo. SETTING: Ventuno centri nel Regno Unito. POPOLAZIONE: Donne in postmenopausa, di età <65 anni con esperienza di ≥20 vampate di calore/sudorazioni notturne a settimana per due settimane consecutive. METODI: I pazienti hanno ricevuto un anello vaginale che rilascia acetato di estradiolo a una velocità equivalente a 50 microgrammi/giorno oltre a compresse di placebo (gruppo anello vaginale) oppure estradiolo orale 1 mg/giorno oltre a anello vaginale placebo (gruppo orale) per 24 settimane. Per i pazienti con controllo inadeguato dei sintomi vasomotori, il dosaggio è stato raddoppiato a 12 settimane. Le donne non isterectomizzate hanno ricevuto noretisterone 1 mg/giorno per 12 giorni in ogni ciclo di 28 giorni. MISURE DI OUTCOME PRINCIPALE: L'efficacia è stata valutata dal cambiamento nei sintomi climaterici misurati dalla Greene Climacteric Scale, così come dal cambiamento medio nella frequenza delle vampate di calore/sudorazioni notturne. RISULTATI: Un totale di 159 pazienti sono stati arruolati (84 anello vaginale, 75 orale). È stato osservato un miglioramento significativo (P < 0,05) nei punteggi totali medi della Greene Climacteric Scale in entrambi i gruppi di trattamento a 12 e 24 settimane e per ogni punteggio della sottoscala includendo ansia, depressione e disfunzione sessuale (P < 0,05). In entrambi i gruppi, la frequenza delle vampate di calore/sudorazioni notturne è stata significativamente ridotta (P < 0,001) a 12 e 24 settimane. Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi a 12 o 24 settimane. CONCLUSIONI: L'anello vaginale di estradiolo ha significativamente migliorato i sintomi climaterici misurati dai punteggi della Greene Climacteric Scale e ha ridotto la frequenza delle vampate di calore/sudorazioni notturne. L'efficacia e la sicurezza dell'estradiolo dell'anello vaginale erano paragonabili a quelle della terapia orale. Le valutazioni dei pazienti sulla tollerabilità e l'accettabilità dell'anello vaginale di estradiolo erano eccellenti.