Evaluatie van de directe en indirecte effecten van bazedoxifeen/geconjugeerde oestrogenen op slaapstoornis met behulp van mediatie-modellering.

4 Groot gecontroleerd onderzoek

Hoe zwaar dit weegt: een gecontroleerde studie bij mensen, groot genoeg om iets te betekenen.

Type onderzoek: gecontroleerde studie
Onderzocht bij: mensen
Deelnemers: 1,843
Gepubliceerd: 2014 in Menopause (New York, N.Y.)
Geciteerd: 2 keer aangehaald door ander onderzoek
Wie betaalde: Niet aangegeven. PubMed bevat voor de meeste artikelen geen verklaring van belangenconflicten; dat is niet hetzelfde als onafhankelijk.
Bron: PubMed 23899830 · doi 10.1097/GME.0b013e31829f05d1

De uitleg in begrijpelijke taal van dit onderzoek wordt nog geschreven. Hieronder staat de samenvatting precies zoals de onderzoekers die hebben gepubliceerd.

Samenvatting door de onderzoekers — originele tekst

DOELSTELLING: Mediatiemodellering werd gebruikt om de directe effecten van bazedoxifeen (BZA)/geconjugeerde estrogenen (CE) op slaap te evalueren, vergeleken met de indirecte effecten daarvan via verbeteringen in hot flushes, bij postmenopauzale vrouwen die waren ingeschreven in de SMART (Selective estrogens, Menopause, And Response to Therapy)-2 en SMART-5 trials. METHODEN: Statistische mediatiemodellering schatte de directe effecten van BZA/CE op slaapstoornis (Medical Outcomes Study sleep scale) en de indirecte effecten daarvan via verbetering van hot flushes (item 1 van de Menopause-Specific Quality of Life questionnaire). In SMART-2 ontvingen in totaal 318 vrouwen met matige tot ernstige vasomotore symptomen (VMS) BZA 20 mg/CE 0,45 mg, BZA 20 mg/CE 0,625 mg of placebo; in SMART-5 ontvingen in totaal 1.843 vrouwen die behandeling voor menopauzale symptomen zochten BZA 20 mg/CE 0,45 mg, BZA 20 mg/CE 0,625 mg, CE 0,45 mg/medroxyprogesteronacetaat 1,5 mg, BZA 20 mg of placebo. De SMART-5 sleep substudy omvatte 459 vrouwen met hinderlijke VMS en slaapstoornissen. RESULTATEN: In SMART-2 hadden BZA 20 mg/CE 0,45 mg en BZA 20 mg/CE 0,625 mg vooral een direct effect op slaap bij symptomatische vrouwen (respectievelijk 64% en 66%; P < 0,001). Daarentegen waren de effecten in de totale SMART-5 populatie vooral indirect (respectievelijk 82% en 75% voor BZA 20 mg/CE 0,45 mg en BZA 20 mg/CE 0,625 mg; P < 0,01), wat suggereert dat slaapverbetering grotendeels werd gemedieerd via verbeteringen in hot flushes. In een subpopulatie van SMART-5 (deelnemers met hinderlijke VMS) beïnvloedden BZA 20 mg/CE 0,45 mg en BZA 20 mg/CE 0,625 mg slaapstoornis direct (respectievelijk 82% en 76%; P < 0,0001). CONCLUSIES: BZA/CE verbetert slaap bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige en mildere VMS. Deze studie suggereert dat verbeteringen direct optreden bij vrouwen met matige tot ernstige VMS en indirect bij minder symptomatische vrouwen.