Effets de la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie sur la gravité de l'insomnie : un essai randomisé contrôlé à grande échelle.

CONTEXTE : Bien que plusieurs grands essais contrôlés randomisés à grande échelle aient démontré l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dCBT-I), il est nécessaire de valider la diffusion généralisée de la dCBT-I en utilisant les résultats clés recommandés pour l'insomnie. Nous avons étudié l'effet d'un programme dCBT-I entièrement automatisé sur la gravité de l'insomnie, les schémas sommeil-veille, l'utilisation de médicaments pour dormir et l'altération diurne. MÉTHODES : Nous avons mené un essai contrôlé randomisé de supériorité en groupes parallèles comparant la dCBT-I à l'éducation en ligne des patients sur le sommeil. Les interventions étaient disponibles via un site Web gratuit, promu dans toute la Norvège, qui incorporait le dépistage automatisé, le consentement éclairé et les procédures de randomisation, ainsi que les évaluations des résultats. Les adultes (âge ≥18 ans) ayant un accès régulier à Internet et ayant obtenu un score de 12 ou plus sur l'Indice de gravité de l'insomnie (ISI) étaient éligibles pour l'inclusion et ont été répartis (1:1) pour recevoir la dCBT-I (composée de six sessions interactives principales à compléter sur 9 semaines) ou l'éducation des patients (groupe témoin). Les participants ont été masqués quant à l'assignation du groupe et n'ont eu aucun contact avec les chercheurs pendant la période d'intervention. Le résultat principal était la modification du score ISI du départ au suivi à 9 semaines, évaluée dans la population en intention de traiter. Cet essai est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov (NCT02558647) et est en cours, avec des évaluations de suivi sur 2 ans prévues. RÉSULTATS : Entre le 26 février 2016 et le 1er juillet 2018, 5349 individus ont commencé le processus de dépistage en ligne, dont 1497 n'étaient pas éligibles ou ont décliné de participer, 2131 ont arrêté le processus de dépistage et 1721 ont été randomisés (868 pour recevoir la dCBT-I et 853 pour recevoir l'éducation des patients). Au suivi à 9 semaines, 584 (67 %) des participants du groupe dCBT-I et 534 (63 %) du groupe éducation des patients ont complété l'évaluation ISI. Le modèle de croissance latente a montré que les participants du groupe dCBT-I avaient une réduction significativement plus importante des scores ISI du départ (score moyen 19,2 [ET 3,9]) au suivi à 9 semaines (10,4 [6,2]) que ceux du groupe éducation des patients (de 19,6 [4,0] à 15,2 [5,3] ; différence moyenne estimée -4,7 (IC 95 % -5,4 à -4,1 ; d de Cohen -1,21 ; p<0,001). Par rapport à l'éducation des patients, le nombre de sujets à traiter par dCBT-I était de 2,7 (IC 95 % 2,4 à 3,2) pour une réponse au traitement (réduction du score ISI ≥8) et de 3,2 (2,8 à 3,8) pour une rémission de l'insomnie (score ISI <8). Aucun événement indésirable n'a été signalé à l'équipe d'essai. INTERPRÉTATION : La dCBT-I est efficace pour réduire la gravité des symptômes associés au trouble du sommeil. Ces résultats soutiennent la diffusion généralisée de la dCBT-I. Des recherches futures sont nécessaires pour identifier les modérateurs de réponse et améliorer le ciblage. FINANCEMENT : Conseil de recherche norvégien ; Comité de liaison pour l'éducation, la recherche et l'innovation en Norvège centrale.