Œstrogènes conjugués synthétiques-B et symptômes vasomoteurs nocturnes postménopausiques : un essai contrôlé randomisé.

OBJECTIF : Évaluer deux doses de comprimés d'estrogènes conjugués synthétiques-B par voie orale par rapport au placebo sur la fréquence des réveils résultant de symptômes vasomoteurs nocturnes chez les femmes ménopausées au cours d'une période de traitement de 12 semaines. MÉTHODES : Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a inclus un total de 157 femmes présentant des symptômes vasomoteurs diurnes et un minimum d'au moins trois réveils nocturnes par nuit dus aux bouffées de chaleur. Les participants ont été randomisés équitablement à l'un des trois groupes de traitement (0,3 mg, 0,625 mg, ou placebo correspondant) et traités pendant jusqu'à 12 semaines. La qualité subjective du sommeil a également été évaluée. RÉSULTATS : Des réductions significativement plus importantes par rapport à la ligne de base de la fréquence hebdomadaire moyenne de réveils résultant de bouffées de chaleur se sont produites chez les participants randomisés à l'une ou l'autre dose d'estrogènes conjugués synthétiques-B par rapport au placebo (réductions moyennes, 3,55, P=,004, et 4,65, P<,001 pour 0,3 mg et 0,625 mg, respectivement). De plus, une proportion significativement plus grande de participants à l'une ou l'autre dose d'estrogène avait une élimination complète des réveils nocturnes (36,5 % pour 0,3 mg, 34 % pour 0,625 mg par rapport à 9,8 % pour le placebo ; P ≤,002) avec une constatation générale d'amélioration du sommeil basée sur les données d'actimétrie. Aucune différence n'a été observée dans les mesures de la qualité du sommeil ou de la somnolence diurne. CONCLUSION : Dans cette population symptomatique de femmes ménopausées présentant une perturbation du sommeil résultant de symptômes vasomoteurs nocturnes, une dose quotidienne d'estrogènes conjugués synthétiques-B aussi faible que 0,3 mg semble être efficace dans le traitement des bouffées de chaleur nocturnes qui entraînent des réveils non désirés. ENREGISTREMENT DES ESSAIS CLINIQUES : ClinicalTrials.gov, www.clinicaltrials.gov, NCT00592839.