Eine doppelblinde, randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen von zwei sequenziellen Östradiol-Gestagen-Kombinationen, die entweder Desogestrel oder Medroxyprogesteronacetat enthalten, bei klimakterischen Frauen.

ZIELE: Ziel dieser Studie war es, ein neues sequenzielles Estradiol-Desogestrel (E2-DSG) Hormonersatzregime (Liseta) mit einer der Standardbehandlungen zu vergleichen, d. h. die Kombination aus Estradiolvalerat-Medroxyprogesteronacetat (E2V-MPA) (Klimalet), bezüglich der Linderung klimakterischer Symptome, des Muster der vaginalen Blutung und des Auftretens von Nebenwirkungen. METHODEN: In einer multizentrischen Studie, die in Dänemark durchgeführt wurde, wurden insgesamt 376 perimenopausale Frauen mit klimakterischen Symptomen nach dem Zufallsprinzip entweder zu einer oralen sequenziellen Behandlung mit E2-DSG (1,5 mg E2 für 24 Tage mit 0,15 mg DSG für die letzten 12 Tage gefolgt von einer Placebotablette für 4 Tage) (n = 186) oder mit E2V-MPA (2 mg E2V für 21 Tage mit 10 mg MPA für die letzten 10 Tage) (n = 190) zugeteilt. Die Behandlungen wurden mit einer doppelblinden, Dummy-Technik für 6 Zyklen von je 28 Tagen durchgeführt. ERGEBNISSE: Dreihundertsiebenzehn Frauen, 158 in der E2-DSG- und 159 in der E2V-MPA-Gruppe, vollendeten sechs Behandlungszyklen. Beide Behandlungen reduzierten menopausale Symptome schnell und in ähnlichem Ausmaß. Hitzewallungen traten bei 88% der Frauen in beiden Gruppen auf. Nach sechs Behandlungszyklen traten Hitzewallungen bei 71% bzw. 62% der Frauen in der E2-DSG- und E2V-MPA-Gruppe nicht mehr auf. Die Perspiration nahm in der E2-DSG-Gruppe von 80 auf 65% ab und in der E2V-MPA-Gruppe von 82 auf 63%. Stimmungsstörungen waren bei 82% der Frauen in der E2-DSG-Gruppe zu Beginn und bei 52% nach sechs Zyklen vorhanden. In der E2V-MPA-Gruppe waren die entsprechenden Werte 68% bzw. 42%. Das Blutungsmuster war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. Regelmäßige Entzugsblutungen (wie erwartet) traten in 90-92% bzw. 85-90% der Frauen in den Zyklen 1-5 mit E2-DSG und E2V-MPA auf. Unregelmäßige Blutungen (einschließlich Spotting) traten in 14,2% der Frauen, die E2-DSG erhielten, und in 20,1% der Frauen, die mit E2V-MPA behandelt wurden, im Zyklus 6 auf. In beiden Behandlungsgruppen zeigte sich eine Tendenz zu einem leichten Blutdruckabfall. Nebenwirkungen führten in weniger als 10% in jeder Gruppe zum Abbruch der Behandlung. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Beide Behandlungen linderten die Wechseljahrsbeschwerden wirksam und zeigten eine gute Zykluskontrolle. Das Blutungsmuster und Stimmungsstörungen wurden durch E2-DSG günstiger beeinflusst.