Uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco che valuta gli effetti clinici di due combinazioni sequenziali estradiolo-progestinico contenenti desogestrel o acetato di medroxiprogesterone in donne in climaterio.

OBIETTIVI: Lo scopo di questo studio era confrontare un nuovo regime sequenziale di terapia ormonale sostitutiva con estraddiolo-desogestrel (E2-DSG) (Liseta) con uno dei trattamenti standard, cioè la combinazione estraddiolo valerato-acetato di medrossiprogesterone (E2V-MPA) (Klimalet), per quanto riguarda l'alleviamento dei sintomi climaterici, il pattern di sanguinamento vaginale e l'insorgenza di effetti avversi. METODI: In uno studio multicentrico condotto in Danimarca, un totale di 376 donne in perimenopausa con sintomi climaterici sono state randomizzate a ricevere un trattamento sequenziale orale con E2-DSG (1,5 mg E2 per 24 giorni con 0,15 mg DSG negli ultimi 12 giorni seguito da una compressa di placebo per 4 giorni) (n = 186) o con E2V-MPA (2 mg E2V per 21 giorni con 10 mg MPA negli ultimi 10 giorni) (n = 190). I trattamenti sono stati somministrati utilizzando una tecnica doppio cieco, doppio placebo per 6 cicli di 28 giorni. RISULTATI: Trecentodiciassette donne, 158 nel gruppo E2-DSG e 159 nel gruppo E2V-MPA, hanno completato sei cicli di trattamento. Entrambi i trattamenti hanno ridotto i sintomi menopausali rapidamente e in misura simile. Le vampate di calore erano presenti nell'88% delle donne in entrambi i gruppi. Dopo sei cicli di trattamento, le vampate di calore non erano più presenti nel 71 e nel 62% delle donne nel gruppo E2-DSG e E2V-MPA, rispettivamente. La traspirazione è diminuita dall'80 al 65% nel gruppo E2-DSG e dall'82 al 63% nel gruppo E2V-MPA. I disturbi dell'umore erano presenti nell'82% delle donne nel gruppo E2-DSG al basale e nel 52% dopo sei cicli. Nel gruppo E2V-MPA i dati corrispondenti erano rispettivamente del 68 e del 42%. Il pattern di sanguinamento era comparabile in entrambi i gruppi di trattamento. Il sanguinamento da sospensione regolare (atteso) è apparso nel 90-92% e nell'85-90% delle donne nei cicli 1-5 con E2-DSG e E2V-MPA, rispettivamente. Il sanguinamento irregolare (incluso lo spotting) si è verificato nel 15,2% delle donne che ricevevano E2-DSG e nel 20,1% delle donne trattate con E2V-MPA nel ciclo 6. In entrambi i gruppi di trattamento vi è stata una tendenza di un lieve calo della pressione arteriosa. Gli eventi avversi sono stati la ragione per interrompere il trattamento in meno del 10% in ogni gruppo. CONCLUSIONI: Entrambi i trattamenti hanno alleviato efficacemente i sintomi menopausali e hanno presentato un buon controllo del ciclo. Il pattern di sanguinamento e i disturbi dell'umore apparivano essere influenzati più favorevolmente da E2-DSG.