Een dubbelblinde, gerandomiseerde, vergelijkende studie waarin klinische effecten van twee sequentiële estradiol-progestagencombinaties met desogestrel of medroxyprogesteronacetaat bij klimakterische vrouwen worden geëvalueerd.

DOELSTELLINGEN: Het doel van deze studie was een nieuw sequentieel estradiol-desogestrel (E2-DSG) hormoonvervangingsschema (Liseta) vergelijken met een van de standaardbehandelingen, namelijk de combinatie estradiol valeraatmedroxyprogesteronacetaat (E2V-MPA) (Klimalet), met betrekking tot de verlaging van klimakterieke symptomen, vaginaal bloedingspatroon en het optreden van bijwerkingen. METHODEN: In een multicentrische studie uitgevoerd in Denemarken werden in totaal 376 perimenopausale vrouwen met klimakterieke symptomen willekeurig toegewezen aan orale sequentiële behandeling met E2-DSG (1,5 mg E2 gedurende 24 dagen met 0,15 mg DSG gedurende de laatste 12 dagen gevolgd door een placebo-tablet gedurende 4 dagen) (n = 186) of met E2V-MPA (2 mg E2V gedurende 21 dagen met 10 mg MPA gedurende de laatste 10 dagen) (n = 190). Behandelingen werden toegediend met gebruikmaking van een dubbelblinde, double-dummy-techniek gedurende 6 cycli van 28 dagen. RESULTATEN: Driehonderdzeventien vrouwen, 158 in de E2-DSG-groep en 159 in de E2V-MPA-groep, voltooiden zes behandelingscycli. Beide behandelingen reduceerden menopauzale symptomen snel en in vergelijkbare mate. Hete opvliegers waren aanwezig bij 88% van de vrouwen in beide groepen. Na zes behandelingscycli waren hete opvliegers niet langer aanwezig bij respectievelijk 71 en 62% van de vrouwen in de E2-DSG- en E2V-MPA-groep. Transpiratie nam af van 80 naar 65% in de E2-DSG-groep en van 82 naar 63% in de E2V-MPA-groep. Stemmingsstoornissen waren aanwezig bij 82% van de vrouwen in de E2-DSG bij aanvang, en bij 52% na zes cycli. In de E2V-MPA-groep waren de overeenkomstige cijfers respectievelijk 68 en 42%. Het bloedingspatroon was vergelijkbaar in beide behandelgroepen. Regelmatig terugtrekkingsbloeding (verwacht) trad op bij respectievelijk 90-92% en 85-90% van de vrouwen in cycli 1-5 met E2-DSG en E2V-MPA. Onregelmatig bloeding (inclusief spotting) trad op bij 15,2% van de vrouwen die E2-DSG ontvingen en bij 20,1% van de vrouwen behandeld met E2V-MPA in cyclus 6. In beide behandelgroepen was er een neiging tot een lichte daling van de bloeddruk. Bijwerkingen waren in minder dan 10% in elke groep de reden om de behandeling stop te zetten. CONCLUSIES: Beide behandelingen remden menopauzale klachten effectief en vertoonden een goede cycluscyclering. Bloedingspatroon en stemmingsstoornissen bleken gunstiger beïnvloed te worden door E2-DSG.