Étude comparative randomisée en double aveugle évaluant les effets cliniques de deux associations séquentielles estradiol-progestatif contenant soit du désogestrel, soit de l'acétate de médroxyprogestérone chez les femmes ménopausées.

OBJECTIFS : L'objectif de cette étude était de comparer un nouveau schéma de traitement hormonal substitutif séquentiel estradiol-désogestrel (E2-DSG) (Liseta) avec l'un des traitements standards, c'est-à-dire la combinaison valérate d'estradiol-acétate de médroxyprogestérone (E2V-MPA) (Klimalet), concernant l'atténuation des symptômes climatériques, le profil des saignements vaginaux et l'apparition d'effets indésirables. MÉTHODES : Dans une étude multicentrique menée au Danemark, un total de 376 femmes périménopausées présentant des symptômes climatériques ont été randomisées pour un traitement oral séquentiel soit avec E2-DSG (1,5 mg E2 pendant 24 jours avec 0,15 mg DSG pendant les 12 derniers jours suivis d'un comprimé placébo pendant 4 jours) (n = 186) soit avec E2V-MPA (2 mg E2V pendant 21 jours avec 10 mg MPA pendant les 10 derniers jours) (n = 190). Les traitements ont été administrés selon une technique en double aveugle, double placébo pendant 6 cycles de 28 jours. RÉSULTATS : Trois cent dix-sept femmes, 158 dans le groupe E2-DSG et 159 dans le groupe E2V-MPA, ont complété six cycles de traitement. Les deux traitements ont réduit rapidement et de façon similaire les symptômes ménopausiques. Les bouffées de chaleur étaient présentes chez 88 % des femmes dans les deux groupes. Après six cycles de traitement, les bouffées de chaleur n'étaient plus présentes chez 71 et 62 % des femmes dans les groupes E2-DSG et E2V-MPA, respectivement. La transpiration a diminué de 80 à 65 % dans le groupe E2-DSG et de 82 à 63 % dans le groupe E2V-MPA. Les troubles de l'humeur étaient présents chez 82 % des femmes du groupe E2-DSG au départ, et chez 52 % après six cycles. Dans le groupe E2V-MPA, les chiffres correspondants étaient respectivement 68 et 42 %. Le profil des saignements était comparable dans les deux groupes de traitement. Des saignements de privation réguliers (attendus) sont apparus chez 90-92 % et chez 85-90 % des femmes aux cycles 1-5 avec E2-DSG et E2V-MPA, respectivement. Des saignements irréguliers (y compris des taches) se sont produits chez 15,2 % des femmes recevant E2-DSG et chez 20,1 % des femmes traitées par E2V-MPA au cycle 6. Dans les deux groupes de traitement, il y avait une tendance à une légère diminution de la pression artérielle. Les événements indésirables ont été la raison d'arrêter le traitement chez moins de 10 % dans chaque groupe. CONCLUSIONS : Les deux traitements ont efficacement atténué les plaintes ménopausiques et ont présenté un bon contrôle du cycle. Le profil des saignements et les troubles de l'humeur semblaient être influencés de manière plus favorable par E2-DSG.