Eine Phase-III-Multizenterstudie mit parallelem Design zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 5%-Minoxidil-Schaum versus Vehikel bei Frauen mit weiblichem Haarausfallmuster.

UNLABELLED: BACKGROUND Weiblicher Haarausfall (FPHL) ist eine häufige Haarstörung, die Millionen von Frauen betrifft. Eine neue 5%ige Minoxidil-Topical-Schaum-Formulierung (MTF), die kein Propylenglykol enthält, wurde entwickelt.<br/> OBJECTIVE: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich angewendetem 5% MTF mit Vehikelschaum zur Behandlung von FPHL.<br/> MATERIALS AND METHODS: Dies war eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, parallele, internationale multizentrische Studie (17 Standorte) bei Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit FPHL (Grad D3 bis D6 auf der Savin-Dichte-Skala), behandelt einmal täglich mit 5% MTF oder Vehikelschaum für 24 Wochen. Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 bei der Haaranzahl im Zielbereich (TAHC) und die Selbsteinschätzung der Kopfhautbedeckung durch die Teilnehmerin. Ebenfalls bewertet wurden TAHC in Woche 12, Expertenpanel-Bewertung des Haarwuchses in Woche 24 und Veränderung vom Ausgangswert bei der Gesamteinheitenflächen-Dichte (TUAD, Summe der Haardurchmesser/cm 2) in den Wochen 12 und 24.<br/> RESULTS: Insgesamt wurden 404 Frauen aufgenommen. In den Wochen 12 und 24 führte die 5% MTF-Behandlung zu einem Nachwachsen von 10,9 Haaren/cm 2 bzw. 9,1 Haaren/cm 2 mehr als Vehikelschaum (beide <em>P</em>&lt;.0001). Eine verbesserte Kopfhautbedeckung in Woche 24 wurde sowohl durch Selbsteinschätzung der Teilnehmerin (0,69-Punkt-Verbesserung gegenüber Vehikelschaum; <em>P</em>&lt;.0001) als auch durch Expertenpanel-Bewertung (0,36-Punkt-Verbesserung gegenüber Vehikelschaum; <em>P</em>&lt;.0001) beobachtet. TUAD stieg in den Wochen 12 und 24 um 658 μm/cm 2 bzw. 644 μm/cm 2 mehr mit 5% MTF als mit Vehikelschaum an (beide <em>P</em>&lt;.0001). MTF wurde gut vertragen. Eine niedrige Inzidenz von Kopfhautreizung und facialer Hypertrichose wurde beobachtet, ohne klinisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen.<br/> CONCLUSION: Fünf Prozent MTF einmal täglich für 24 Wochen wurde gut vertragen und förderte das Haarwachstum bei Frauen mit FPHL, was zu einer verbesserten Kopfhautbedeckung und erhöhter Haardichte im Vergleich zu Vehikelschaum führte. ClinicalTrials.gov identifier: nCT01226459<br /><br /><em>J Drugs Dermatol.</em> 2016;15(7):874-881.