Een Fase III, Multicenter, Parallel-Design Klinische Studie om de Werkzaamheid en Veiligheid van 5% Minoxidil-schuim versus Vehicle te Vergelijken bij Vrouwen met Vrouwelijk Patroonhaaruitval.

ZONDER LABEL: ACHTERGROND Vrouwelijk patroonhaaruitval (FPHL) is een veel voorkomende hairaandoening die miljarden vrouwen treft. Een nieuwe 5% minoxidil topische schuimformulering (MTF), die geen propylenglycol bevat, is ontwikkeld.<br/> DOEL: Het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse 5% MTF met voertuigschuim voor de behandeling van FPHL.<br/> MATERIALEN EN METHODEN: Dit was een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groep, internationale multicenter studie (17 locaties) bij vrouwen van minstens 18 jaar met FPHL (graad D3 tot D6 op de Savin Density Scale), behandeld eenmaal daags met 5% MTF of voertuigschuim gedurende 24 weken. De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren de verandering ten opzichte van de basislijn op week 24 in haarnummer in doelgebied (TAHC) en zelfrapportage van onderwerp over scalpbedekking. Ook geëvalueerd waren TAHC op week 12, deskundenpanelreview van haargroei op week 24, en verandering ten opzichte van de basislijn in totale eenheidsopper­vlaktedichtheid (TUAD, som van haardiameters/cm 2 ) op weken 12 en 24.<br/> RESULTATEN: In totaal werden 404 vrouwen ingeschreven. Op 12 en 24 weken resulteerde 5% MTF-behandeling in haargroei van respectievelijk 10,9 haren/cm 2 en 9,1 haren/cm 2 meer dan voertuigschuim (beide <em>P</em>&lt;0,0001). Verbeterde scalpbedekking op week 24 werd waargenomen door zowel zelfbeoordeling van onderwerp (0,69-punts verbetering ten opzichte van voertuigschuim; <em>P</em>&lt;0,0001) als deskundenpanelreview (0,36-punts verbetering ten opzichte van voertuigschuim; <em>P</em>&lt;0,0001). TUAD nam toe met respectievelijk 658 µm/cm 2 en 644 µm/cm 2 meer met 5% MTF dan met voertuigschuim op weken 12 en 24 (beide <em>P</em>&lt;0,0001). MTF werd goed verdragen. Een lage incidentie van schaalpirrritatie en gezichtshypertrichosis werd waargenomen, zonder klinisch significante verschillen tussen groepen.<br/> CONCLUSIE: Vijf procent MTF eenmaal daags gedurende 24 weken werd goed verdragen en bevorderde haargroei bij vrouwen met FPHL, wat resulteerde in verbeterde scalpbedekking en verhoogde haardichtheid in vergelijking met voertuigschuim. ClinicalTrials.gov identifier: nCT01226459<br /><br /><em>J Drugs Dermatol.</em> 2016;15(7):874-881.